Anvisa e MDSAP no Brasil — o que conferir nos documentos de fornecedores chineses
Relatório de auditoria MDSAP, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa e registro do produto são documentos distintos, e nenhum substitui o outro.
Relatório de auditoria MDSAP, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa e registro do produto são documentos distintos, e nenhum substitui o outro. É o que deve conferir quem compra dispositivos médicos de classe III ou IV de fabricante chinês, agora que a Anvisa voltou a discutir o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP). Em 21 de outubro, a agência abriu uma consulta dirigida, até 9 de novembro, a fabricantes de dispositivos médicos e entidades representativas do setor. As respostas alimentam uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), para subsidiar a escolha da alternativa regulatória (Anvisa, 21/10). A consulta, por si só, não altera os requisitos vigentes.
Proposta de 2025 previa MDSAP obrigatório; Anvisa decidiu fazer AIR antes.
O comunicado lembra que uma proposta de 2025 "previa tornar obrigatória a participação no MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos". O alcance: CBPF de classes III e IV por meio do MDSAP para todos os fabricantes internacionais, "exceto Mercosul, o que atualmente, é opcional" (Voto 219/2025).
No mesmo voto, de 10 de dezembro de 2025, a diretora Daniela Marreco Cerqueira defendeu a AIR antes da consulta pública: o estudo "deve contemplar o impacto sobre o custo do dispositivo médico importado, a disponibilidade de novas tecnologias no país" e a expertise da equipe da agência (Voto 219/2025).
A ata da reunião (item 2.7) registra abertura do processo por unanimidade e, por maioria, AIR "previamente à realização de Consulta Pública". Pela ata, o diretor-presidente Leandro Safatle disse buscar "que nenhum dispositivo médico de alto risco seja certificado sem o nível de verificação compatível com seu potencial de dano" (ata da ROP 20/2025).
O comunicado trata de uma consulta dirigida para a AIR, não de uma consulta pública de minuta nem de uma nova obrigação de adesão ao MDSAP.
Lista de membros do MDSAP não exclui fábricas chinesas da auditoria.
Os membros do MDSAP são as autoridades de Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos; a FDA lista ainda observadores e membros afiliados (FDA). A lista identifica as autoridades membros; não delimita os países onde podem estar as fábricas auditadas. Segundo a FDA, um organismo auditor reconhecido faz uma auditoria única do fabricante que atende às autoridades participantes.
Relatório MDSAP e CBPF não substituem o registro do produto.
O relatório MDSAP é insumo; o CBPF é emitido pela Anvisa. Segundo a ata, o diretor Daniel Pereira explicou que o MDSAP faz a inspeção "e, diante desse subsídio, a Agência emite um CBPF". O voto 219 acrescenta que a Anvisa analisa o relatório emitido pelo organismo auditor, compartilhado por plataforma segura. Um certificado MDSAP exibido pelo fornecedor, portanto, não é o relatório que a Anvisa avalia, nem equivale a CBPF ou registro.
A RDC 687/2022 exige, nessa via, relatório emitido nos três anos anteriores ao protocolo do pedido, cobrindo "as classes de risco e linhas de produção objeto do pedido"; não conformidades em aberto geram exigência e podem levar ao indeferimento.
O CBPF é concedido a unidade fabril de dispositivos das classes III e IV, nas hipóteses do art. 3º. Vale dois anos (RDC 497/2021, art. 8º). Pela via MDSAP, o CBPF vale quatro anos, desde que o fabricante permaneça no programa durante toda a vigência (RDC 850/2024).
Quem autoriza a venda é o registro (classes III e IV) ou a notificação (I e II): "O registro/notificação concede o direito de comercialização no país" (Anvisa, perguntas e respostas da RDC 751/2022). Para equipamentos de classes III e IV, a aprovação efetiva do registro depende da publicação do CBPF (Anvisa).
O próximo marco é o fim da consulta, em 9 de novembro; o comunicado não informa uma data para proposta de norma.
O que conferir nos documentos do fornecedor
| O que conferir | O que prova | Base oficial |
|---|---|---|
| Relatório de auditoria MDSAP emitido nos três anos anteriores ao protocolo do pedido de CBPF, com classes e linhas cobertas e não conformidades tratadas. | Auditoria por organismo reconhecido; é insumo para o CBPF, não autoriza venda. | RDC 687/2022, arts. 8º e 9º. |
| Certificado MDSAP exibido pelo fornecedor. | Não é o relatório analisado pela Anvisa nem equivale a CBPF ou registro. | Voto 219/2025; ata da ROP 20/2025. |
| Declaração de participação no MDSAP, feita no pedido de CBPF. | Apenas declaração do requerente; o relatório é disponibilizado pelo organismo auditor. | RDC 687/2022, art. 5º, VIII e § 4º. |
| CBPF da Anvisa: unidade fabril, classes, validade e via. | Boas práticas reconhecidas pela Anvisa; quatro anos pela via MDSAP só com permanência no programa. | RDC 497/2021, art. 8º; RDC 850/2024. |
| Registro (classes III e IV) ou notificação (I e II). | Direito de comercialização no Brasil. | Perguntas e respostas da RDC 751/2022. |
| Certificado ISO 13485. | Na via documental com análise de risco, sozinho não comprova correção de não conformidades. | Comentário da Anvisa ao art. 10, §§ 1º e 2º, da RDC 687/2022. |
Nota de dados: comunicado da Anvisa de 21/10/2026; Voto 219/2025/DIRE3 e ata da ROP 20/2025 (10/12/2025); RDC 687/2022, RDC 497/2021 e RDC 850/2024 no AnvisaLegis; RDC 687/2022 comentada pela Anvisa (2022); perguntas e respostas da RDC 751/2022; páginas da Anvisa e da FDA; consultados em 22/10/2026. Este conteúdo não constitui orientação jurídica ou regulatória.
Esta matéria foi produzida pela Redação CBI a partir de fontes públicas; dados e citações trazem suas referências.
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