巴西Anvisa授予中国Sinopep连云港工厂良好生产规范认证

A Anvisa concedeu a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) à empresa chinesa Sinopep-Allsino Biopharmaceutical. A autorização contempla a unidade industrial localizada em Lianyungang, na China, e abrange a produção de insumos farmacêuticos utilizados em medicamentos à base de semaglutida e tirzepatida . A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta terça-feira (3 de novembro). A certificação insere a fabricante no grupo de empresas estrangeiras cujas unidades produtivas tiveram suas práticas reconhecidas pela autoridade sanitária brasileira, dentro do escopo estabelecido na publicação. Insumos atendem aos mercados de diabetes e obesidade A semaglutida e a tirzepatida são princípios ativos presentes em medicamentos destinados ao tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, conforme as indicações aprovadas para cada produto. Enquanto a semaglutida atua como agonista do receptor GLP-1 , a tirzepatida age sobre os receptores dos hormônios GIP e GLP-1. Ambas estão associadas à regulação da glicose, do apetite e da saciedade, características que contribuíram para ampliar a demanda por medicamentos dessas classes terapêuticas. Certificação avalia processos produtivos A Certificação de Boas Práticas de Fabricação atesta o cumprimento de requisitos sanitários relacionados aos processos de produção e aos controles de qualidade adotados pelos fabricantes. No caso dos insumos farmacêuticos, a avaliação considera procedimentos destinados a garantir a qualidade e a padronização das etapas de fabricação. A concessão do certificado à Sinopep não equivale ao registro de novos medicamentos no Brasil nem autoriza automaticamente a comercialização de produtos acabados. A fabricação de insumos e o registro de medicamentos são etapas regulatórias distintas, e cada produto precisa cumprir as exigências sanitárias aplicáveis para chegar ao mercado brasileiro.