CBI 医疗准入雷达
巴西医疗准入全景:Anvisa 认证种类与中国企业通过现状
药品、医疗器械、体外诊断、原料药进入巴西,要过哪几道关;同行已经走到了哪一步。
数据截至 2026-10-15 · 每周更新 · 想查自己的产品 →
分类全景
Anvisa 的准入分五层
产品 → 企业 → 生产 → 研发 → 上市后。对中国企业来说,关键往往在两处:巴西持证人,以及工厂 GMP。
- 01
产品准入
产品要拿到注册或备案才能在巴西上市销售。
- 药品:新药、仿制药、类似药、生物制品(含疫苗、单抗、生物类似药)、特定药、植物药等分别注册;低风险药走备案
- 医疗器械:按风险分 Ⅰ–Ⅳ 类,Ⅰ、Ⅱ 类备案,Ⅲ、Ⅳ 类注册(RDC 751/2022)
- 体外诊断试剂:同样分 Ⅰ–Ⅳ 类,按个人风险与公共卫生风险两轴判定(RDC 830/2023)
- 原料药:境外原料药厂登记,部分品种需提交原料药档案
- 02
企业资质
在巴西经营的公司本身要有运营许可。
- 巴西进口商、注册持证人须持有企业运营许可(AFE),管制类产品另需特殊许可(AE)
- 中国企业在巴西没有公司时,产品挂在有资质的巴西公司名下——这就是「持证人」
- 03
生产资质
工厂要通过 Anvisa 的良好生产规范(GMP)认证。
- 药品、原料药、Ⅲ/Ⅳ 类器械的工厂都要;境外工厂同样适用
- Anvisa 可以现场检查、书面风险评估,或承认其他监管机构的结论(器械可用 MDSAP)
- 分销与仓储另有 GMP 要求
- 04
临床试验
在巴西开展临床试验要经 Anvisa 批准。
- 公开登记写明申办方、分期与状态;中国创新药多由其巴西子公司或合同研究组织申办
- 05
上市后
上市不是终点。
- 药品上市前须经药品市场监管委员会(CMED)核定最高价
- 药物警戒、器械警戒,以及限制、召回措施
法规口径据 Anvisa 公开规定整理,具体品种的准入路径请以有资质的巴西注册机构意见为准。
存量 · 中国企业
中国企业在巴西已经拿到多少
数据截至 2026-10-15,每周更新。器械按生产国统计;药品注册表不写生产国,所以药品只给总量。
- 中国制造的医疗器械(在册)
- 21,173
- 占已知生产国的 103,275 件中的 20.5%,排第 2
- 中国工厂有效 GMP 证书
- 574
- 涉及 359 家工厂;器械 241 张、原料药 333 张
- 登记的中国原料药厂
- 371
- 全部 3,170 家境内外原料药厂中排第 2
- 中国创新药在巴西的临床试验
- 22
- 按中国药企研发代号识别;全部 4,862 项公开登记的临床试验中
医疗器械与体外诊断
器械:中国制造排第 2
中国制造的在册器械来自 3,296 家中国生产企业,由 1,619 家巴西持证公司持证。
- Anvisa 在册医疗器械与体外诊断
- 116,008
- 全部生产国,按注册 / 备案号计
按生产国(前五)
- 巴西32,277
- 中国21,173
- 美国15,979
- 德国8,499
- 意大利2,487
中国器械按风险分类
- I 类(共 37,679)7,729
- II 类(共 48,291)11,310
- III 类(共 19,313)1,569
- IV 类(共 10,725)565
每年新批器械里中国制造的占比
25%
2021 年 · 1,672 / 6,582
26%
2022 年 · 1,607 / 6,200
28%
2023 年 · 2,025 / 7,349
31%
2024 年 · 2,425 / 7,885
34%
2025 年 · 3,140 / 9,184
38%
2026 年 · 2,944 / 7,849
当年数据截至 2026-10-15。
生产资质
GMP 与原料药
有效 GMP 证书与原料药厂登记,按工厂所在国看。
有效 GMP 证书按工厂所在国(前五)
- 巴西657
- 中国574
- 印度425
- 美国386
- 德国184
原料药厂按所在国(前五)
- 印度642
- 中国371
- 巴西308
- 美国293
- 德国176
2023 年以来 GMP 申请的驳回率
中国工厂 3.8%,全部境外工厂 3.6%。
按已有结论(批准或驳回)的申请计。
药品与疫苗
有效药品注册
药品注册表按注册号计,不写生产国;中国药品要靠工厂 GMP 与持证人交叉判断,本页不单列。
- 有效药品注册
- 85,092
- 全部分类,按注册号去重
按注册分类
- 仿制药31,063
- 类似药24,216
- 低风险药(备案)7,681
- 新药6,635
- 特定药5,200
- 顺势 / 动态药4,384
- 生物制品(含疫苗)2,810
- 植物药2,416
- 其他687
- 有效疫苗注册
- 95
- 按注册号去重
疫苗持证人(前几位)
- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA19
- INSTITUTO BUTANTAN19
- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ15
- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.15
- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.9
- PFIZER BRASIL LTDA5
临床试验
中国创新药在巴西的临床
按中国药企研发代号能识别出 22 项, 状态:进行中 18、已获批、未启动 4。 申办方最多的是 BEONE MEDICINES BRASIL LTDA(18 项)。
来源:据 Anvisa 公开登记信息,CBI 整理。只做汇总与分类,不改动原始登记的数字。
口径:器械按生产国统计,一个注册号可能对应多家工厂;GMP 只计目前有效的证书,药品制剂与生物药的 GMP 明细 Anvisa 自 2025 年 6 月后未再更新,本页不计入;临床试验按中国药企研发代号识别,可能漏计未用代号登记的项目。
「公开数据里没查到」不等于「没有」。需要确认某个产品或企业的情况,请以 Anvisa 官方查询结果为准,或交给我们逐项核对。
询价:认证与市场准入研究
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