中国创新药 Cejemly 在巴西获注册,本地持证人与 EMA 评估各起什么作用

CBI 核对联邦政府公报与 Anvisa 公告发现:基石药业研发的 PD-L1 单抗 Cejemly(舒格利单抗,sugemalimabe)10 月 26 日在巴西获注册,本地持证人是 SteinCares 的巴西公司,审评部分使用了欧洲药品管理局(EMA)的评估(Anvisa 新闻)。对准备进入巴西的中国药企,这两点是本案的要点。

巴西持证人为 SteinCares

批准文件是 10 月 22 日签署、10 月 26 日刊登于联邦政府公报的第 4.190 号决议。持证人为 SteinCares Farmacêutica do Brasil Ltda.,流程号 25351.154101/2025-15,注册有效期至 2036 年 10 月,类别为「生物制品—新产品注册—单克隆抗体」。在巴西拿到注册证的不是基石药业。基石 2025 年 1 月 27 日的新闻稿说明了这层关系:SteinCares 获得舒格利单抗在 10 个拉美国家的商业化授权,负责注册事务与销售;基石负责供货并收取相应款项。截至 2026 年 10 月 27 日 09:14(圣保罗时间),本次检索未发现两家公司就此次巴西获批发布的新公告。

本案部分使用了 EMA 的评估,决定仍由 Anvisa 作出

Anvisa 公告写明,申请按 2024 年第 289 号规范性指令(IN 289/2024)走「优化审评程序」,部分使用了监管依赖(reliance)工具,所依赖的「等效外国监管机构」(AREE)是 EMA;审评在 Anvisa 生物制品部门 2026 年工作组的优化审评项目中完成。Cejemly 于 2024 年 7 月 24 日获得欧盟上市许可(EMA 产品页)。据 Anvisa,本次巴西获批适应症为联合含铂化疗,一线治疗无 EGFR 敏感突变及 ALK、ROS1、RET 肿瘤基因改变的转移性非小细胞肺癌成人患者。

仅有中国批准,不满足 AREE 条件

按 IN 289/2024 现行文本(Anvisa 法规库),优化审评适用于至少已获一家 AREE 批准的药品、疫苗和生物制品(第 2 条,原料药另有限定);申请企业可自行选择作为参照的 AREE(第 7 条);产品须已获所选 AREE 的相应监管许可(第 12 条),且许可证明在向 Anvisa 提交申请时仍有效(第 14 条第 V 项);是否符合条件由 Anvisa 技术部门审查(第 9 条),最终决定由 Anvisa 独立作出,不受 AREE 决定约束(第 22 条)。附件一列出的 AREE 共九家(EMA、美国 FDA、英国 MHRA、日本 PMDA 等),各机构适用范围不同,例如 EDQM 限原料药。中国国家药监局未列入该附件,单凭中国批准不能满足这一路径的 AREE 条件;本案使用 EMA 评估,最终注册决定仍由 Anvisa 作出。该指令 2026 年 5 月经第 442 号指令修订(6 月 1 日生效),涉及审评方式、申报材料和部分注册后变更程序,申报要求以现行版本为准。

注册不等于上市销售:进入巴西市场还要过 CMED 定价等环节,公共医疗体系(SUS)是否采购是另一个程序。流程号也不足以确定审评起止时间。

数据说明:Anvisa 新闻(2026 年 10 月 26 日 13:51,圣保罗时间发布)、DOU 第 4.190 号决议、EMA 产品页、基石药业 2025 年 1 月 27 日新闻稿、IN 289/2024 现行文本与 IN 442/2026,均于 2026 年 10 月 27 日 08:33–09:12(圣保罗时间)取自各机构官网;基石药业新闻列表页本次无法访问,公告检索仅覆盖其官网单页与 SteinCares 新闻室。本文不构成注册或法律意见,不评价药品疗效。

本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。