Anvisa 医疗器械认可标准:三张清单 210 条目,技术档案怎样筛选

巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 22 日发文,提醒器械制造商和进口商参照官网上的「认可技术标准」清单准备注册用的技术档案(Anvisa 新闻)。清单页 9 月 1 日发布、10 月 8 日修改(清单页)。CBI 下载三张表逐行计数,合计 210 个条目,其中骨科表有 24 个标准号同时列了 ABNT 版和 ISO 版。所以 210 是条目数,不是 210 项不同的标准,更不是每种器械都要做的测试。

骨科表里,同一标准号常并列两个版本

横向通用表覆盖风险管理(ABNT NBR ISO 14971:2020)、生物相容性(ISO 10993 系列)、灭菌与无菌加工、可用性工程、无菌屏障包装、临床研究和标签符号。生物相容性里,第 1、3、7 部分等列在 ABNT 页,第 5 部分(体外细胞毒性)、第 10 部分(皮肤致敏)列在 ISO 页。

骨科表的 24 组并列条目,年份不总一致,例如非合金钛 ABNT NBR ISO 5832-2 标 2020 年,ISO 5832-2 标 2025 年。按 ISO 原版做过测试的工厂,要把报告上的编号和年份逐条与清单对照,在档案里写明用的是哪一版、为什么。

认可标准自愿使用,强制要求另查

据清单页,认可标准用来证明产品满足 RDC 848/2024 的安全与性能通用要求,使用自愿,除非另有法规规定。符合适用的认可标准「可以减少」另作技术论证的需要,前提是标准适用、选用理由充分,并附测试报告、证书或验证记录。企业也可以用其他方法,但要提供充分的技术科学依据,证明证据水平相当或更高,或说明该方法因产品的性质与技术更为合适。清单页还说,表中标准出了新版,可直接用新版。

同一页明说,认可某项标准不等于批准或背书任何器械,证明合规的责任在制造商或其法定代表。RDC 848/2024 于 2024 年 9 月 4 日起施行,取代 RDC 546/2021(Anvisa 2024 年说明)。另有一页「强制性技术标准」,列出 7 份 RDC 和 1 份规范性指令(强制性标准页),不在「自愿」之列。

我们 10 月 22 日写过 Anvisa 就 MDSAP 单一审核征集意见(前稿),那管的是工厂质量体系怎么被审查——Anvisa 给制造商的 MDSAP 说明把它定位为覆盖器械质量管理体系要求的单一审核(Anvisa 说明);这三张表管的是产品安全与性能的证据。

数据说明:CBI 据 Anvisa 官网 2026 年 10 月 23 日下载的三份 xlsx 统计,只数有标准编号的行,表头与版本记录不计;用法与限制引自认可技术标准页,强制性标准页 2026 年 9 月 15 日发布。以上均于 10 月 23 日查阅,清单页 10 月 24 日复核仍为 10 月 8 日修改版;MDSAP 说明于 10 月 24 日查阅。葡语引文由 CBI 翻译,本文不构成法律或合规意见。

本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。