医疗器械出口巴西:Anvisa 就 MDSAP 征集意见,工厂现在应准备什么

巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 21 日发起定向征集,向医疗器械制造商和行业协会了解使用 MDSAP 的经验、困难、成本及在巴西扩大使用的影响,11 月 9 日截止(Anvisa 公告)。CBI 对读去年 12 月的表决文件与会议纪要发现:要求境外高风险器械工厂强制走 MDSAP 的方案确实提出过,但 Anvisa 合议委员会没有把它定为规则,而是决定先做监管影响分析,再谈公开咨询。

MDSAP 即医疗器械单一审核程序:制造商聘请获认可的审核机构做一次审核,同时覆盖澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国监管机构的要求。

去年 12 月定下的,是先做影响分析。

2025 年 12 月 10 日,合议委员会例会审议第 2.7 项,议题是修改 RDC 687/2022,即巴西医疗器械良好生产规范证书(CBPF)的签发与续期规则。表决文件写明,核心是对 III、IV 类器械,让「除南共市以外的所有境外制造商」必须经 MDSAP 取得或续期 CBPF,而这在当时「是可选的」。据会议纪要,报告人、主任罗米松·莫塔(Rômison Mota)说明,本国企业仍可自愿加入。

表决文件署名人、主任达妮埃拉·马雷科·塞凯拉(Daniela Marreco Cerqueira)写道:「这是一个结构性议题,需要评估监管、经济和卫生风险才能推进,我认为进行监管影响分析是恰当且必须的。」(Voto 219/2025/DIRE3)她还指出,方案会增加生产方成本,审核机构三年周期费用因机构、辖区、工厂所在地和规模而异。

纪要记载,委员会一致同意启动修规程序,并以多数决定先做影响分析、再进入公开咨询(会议纪要第 2.7 项)。

正在研究的,是成本、困难与替代方案。

这次征集是影响分析的一环,已加入和未加入 MDSAP 的企业都在其列,可经公告所附参与入口提交。公告说明,这是在「确定采用哪一种监管方案之前」收集依据,不是规则草案的公开咨询。11 月 9 日是交意见的截止日,不是合规期限。

III、IV 类工厂,须先核对认证条件。

现行 RDC 687/2022 第 3 条规定,须经 Anvisa 认证的是 III、IV 类器械中,生产终产品、负责终产品放行并承担至少一道生产工序(设计、分销、灭菌、包装、标签工序不计)或生产医疗软件的工厂;无菌屏障包装和部分体外诊断工序另有规定(RDC 687 原文)。并非所有中国工厂都适用。

第 8 条列有三种认证情形:有认可审核项目的审核报告,并经评估第 5 条第 I 至 VI 项文件;评估文件并做风险分析;前两种都不适用时,由 Anvisa 现场检查(第 11 条)。按第 9 条,审核报告须在申请前三年内出具,并覆盖所申请的风险类别和产品线。第 12 条规定,检查可独立于认证程序开展;第 14 条规定,凭审核报告等文件获证的企业仍须接受随时现场检查,阻碍检查将导致证书被取消。

影响分析结论和任何规则草案,有待 Anvisa 另行公布。

---

CBPF 申请的部分准备事项

数据说明:征集信息引自 Anvisa 2026 年 10 月 21 日公告;表决意见与会议决定引自 Anvisa 合议委员会 2025 年 12 月 10 日例会的 Voto 219/2025/DIRE3 及会议纪要;现行规则引自 2022 年 5 月 18 日《联邦官方公报》刊登的 RDC 687/2022;2026 年 10 月 22 日查阅的 Anvisa 法规库页面标为有效,未见修订。问卷题目未能读取。以上均于 2026 年 10 月 22 日查阅。葡语引文由 CBI 翻译,本文不构成法律或合规意见。

本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。