Anvisa否决Eli Lilly中国工厂tirzepatida良好生产规范认证申请

A Anvisa indeferiu o pedido da Eli Lilly do Brasil para a certificação em Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da unidade da Taixing Syntheall Pharmaceutical . Localizada na província chinesa de Jiangsu, a fábrica havia sido indicada pela subsidiária brasileira da multinacional para realizar a síntese química da tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro . A decisão consta da Resolução-RE nº 4.357, assinada em 5 de novembro e publicada quatro dias depois no Diário Oficial da União (DOU) . O pedido foi analisado pelo procedimento otimizado de certificação para fabricantes internacionais. Anvisa aponta ausência de documentação Segundo o anexo da resolução, o pedido foi indeferido pela ausência de documentos capazes de comprovar que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos exigidos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação . De acordo com a Times Brasil , da CNBC, o indeferimento está relacionado à comprovação documental da conformidade da unidade chinesa e não determina, por si só, a suspensão das vendas ou o recolhimento de lotes. A publicação no DOU também não informa se a Lilly pretende apresentar novos documentos ou recorrer da decisão. Decisão chega em momento de embate A decisão foi divulgada em meio às discussões sobre a manipulação da tirzepatida. Em carta aberta, a Eli Lilly afirma ser a única empresa autorizada a produzir medicamentos com esse princípio ativo de forma legal e em larga escala . Em outubro, o laboratório obteve uma liminar que suspendeu a distribuição da versão manipulada do medicamento pela prefeitura de Urupês (SP). No início de novembro, porém, o Tribunal de Justiça de São Paulo (TJSP) autorizou a retomada do serviço.