巴西新药定价规则调整，创新药谈判机制扩大影响中资药企

隶属于巴西国家卫生监督局（Anvisa）的药品市场调节委员会（Cmed）于本周四（29日）发布决议，修改巴西新药定价规则，并扩大针对创新药的价格谈判机制。该决议发布于2026年5月29日，可能影响新药在巴西的上市价格及可及性，尤其对创新药的定价谈判空间产生直接作用。对于在巴西布局医药业务的中资企业而言，这一政策调整意味着新药注册后的定价流程将面临更多不确定性，需重新评估市场准入策略与成本结构。 根据底稿，Cmed的决议修改了巴西新药定价规则的部分内容，并扩大了创新药价格谈判机制。该决议由隶属于Anvisa的Cmed发布，时间节点为本周四（29日），但底稿未明确具体生效日期。底稿显示，该决议可能影响新药在巴西的上市价格及可及性，尤其是创新药的定价谈判空间，但未提供具体数字或条款细节。 对于在巴西的中资药企，尤其是从事创新药研发或出口的企业，这一调整可能直接冲击药品注册后的定价环节。巴西药品市场受Anvisa和Cmed双重监管，新药上市需先通过Anvisa的注册审批，再由Cmed核定价格。此次扩大谈判机制，意味着Cmed可能在定价过程中引入更多议价环节，延长审批周期或压低最终价格。底稿未明确涉及中资企业直接影响，但通过定价机制间接传导，中资药企需关注后续实施细则。 CBI解读认为，底稿显示Cmed此次调整旨在平衡创新药可及性与公共医疗支出，但缺乏具体条款和生效日期，增加了企业的合规不确定性。底稿未提供横向对比案例，但CBI观察，巴西近年来在药品定价上逐步收紧，类似调整可能参考了其他国家如中国或印度的价格谈判模式。中资企业应密切关注Cmed后续发布的补充说明或实施细则，以评估对具体产品线的冲击。 待观察的跟踪点包括：一是Cmed是否会在未来30天内发布决议的完整文本或生效日期；二是Anvisa是否会同步调整新药注册流程以配合定价谈判；三是巴西药品行业协会或外国商会是否会对该决议提出反馈或法律挑战。这些节点将直接影响中资药企的合规时间表和成本预算。