巴西Anvisa暂停Safe Life公司WCR放疗设备全部批次

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta terça-feira (3/11) todos os lotes do dispositivo médico WCR produzidos a partir de 16/9/2026. Os produtos são fabricados pela Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda (CNPJ: 34.192.854/0001-39) e usados no tratamento de radioterapia superficial de câncer de pele. Inspeção sanitária na empresa realizada no período de 31/8 a 2/9 comprovou que a fabricação do produto está em desacordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 665/2022 e Lei 6.437/1977. Os produtos não podem ser fabricados, armazenados, distribuídos, vendidos, divulgados ou utilizados. A mesma punição foi aplicada aos produtos Irradiador de Sangue com Leitor de Código de Barras e Irradiador de Sangue por Raio-X fabricados a partir de 5/8/2026. A empresa fabricante Best Theratronics Ltd, localizada no Canadá, se recusou a receber auditoria do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). O programa é integrado pela Anvisa e por outras agências internacionais, entre elas a dos Estados Unidos, de Cingapura, do Reino Unido e do Japão. Confira a Resolução (RE) 4.256/2026 e a RE 4.262/2026 no Diário Oficial da União (DOU).