巴西Anvisa发布RDC 1.047/2026，废止农药毒理简化程序并迁移SIPTOX流程

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (6/11) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.047/2026, que revoga a RDC 184/2017, e estabelece as medidas necessárias para a migração dos processos analisados por meio do Sistema de Peticionamento em Toxicologia (SIPTOX) para os procedimentos regulatórios ordinários da Agência. A extinta RDC 184/2017 previa o procedimento simplificado para a análise toxicológica para fins de registro de agrotóxicos. À época, a medida buscou aumentar a eficiência das análises e reduzir o passivo processual existente. No atual cenário, com a implementação de novas normas voltadas à otimização dos processos de avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, bem como importantes mudanças no marco regulatório e nos sistemas informatizados de registro de agrotóxicos no Brasil, a manutenção do procedimento simplificado tornou-se desnecessária e incompatível com a realidade regulatória vigente. Entre essas mudanças estão a publicação da Lei 14.785/2023, que versa sobre a criação do Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) e a implementação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), bem como a edição de normas para tratamento das filas de requerimento de registros de agrotóxicos, como a RDC 950/2024, que permitiu a otimização da análise de produtos formulados obtidos a partir de produto técnico equivalente. A nova resolução estabelece regras para que os produtos registrados com base na RDC 184/2017 passem a seguir os procedimentos regulatórios atualmente vigentes deixando de se submeter ao procedimento simplificado então previsto. Assim, os processos que aguardavam análise pelo procedimento simplificado serão analisados de acordo com os critérios e requisitos aplicáveis a cada categoria de produto. Para tanto, as empresas deverão apresentar os estudos e a documentação técnica exigidos pela regulamentação vigente, conforme o enquadramento de cada produto. As empresas titulares de processos concluídos com fundamento na RDC 184/2017 deverão providenciar carta de cessão de dados, conforme modelo previsto no Anexo da nova resolução. A apresentação desse documento será exigida quando da migração do processo para o Sistema Unificado de Informação, Petição e Avaliação Eletrônica (Sispa) ou no protocolo da primeira petição pós-registro referente ao produto. Os mecanismos de transição estabelecidos visam promover a garantia das análises já realizadas, assegurando andamento tanto para os processos que estão aguardando análise, quanto para aqueles que já obtiveram avaliação toxicológica favorável. A medida permitirá que esses produtos passem a tramitar integralmente nos sistemas e fluxos regulatórios vigentes, garantindo tratamento uniforme em relação aos demais produtos sujeitos à avaliação toxicológica da Agência. A manutenção de um procedimento específico para processos analisados pelo SIPTOX deixou de se justificar diante da evolução dos processos regulatórios da Anvisa. Atualmente, os processos relacionados ao SIPTOX já possuem correspondência nos sistemas corporativos da Agência, e a existência de regras distintas para um grupo específico de produtos passou a representar uma complexidade regulatória desnecessária. A revogação da RDC 184/2017 contribui para a simplificação do marco normativo e para a harmonização dos procedimentos aplicáveis aos registros de agrotóxicos. As empresas que possuem produtos registrados com fundamento na RDC 184/2017 devem consultar a íntegra da RDC 1.047/2026 para verificar as providências necessárias à adequação dos seus registros. A Anvisa recomenda que os responsáveis pelos registros iniciem o planejamento das ações necessárias para atendimento aos requisitos previstos na nova norma, de modo a assegurar a regularidade dos produtos e a continuidade de sua tramitação regulatória perante a Agência.