Anvisa预防性查封Libbs亚叶酸钙注射液批次25D0808

Anvisa interdita cautelarmente lote do medicamento Fauldleuco

巴西国家卫生监督局对Libbs公司生产的Fauldleuco（亚叶酸钙）注射液批号25D0808实施预防性查封，疑因颗粒物质量偏差。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）于周四（10月22日）决定对Libbs Farmacêutica Ltda.公司（CNPJ：61.230.314/0001-75）生产的Fauldleuco（亚叶酸钙）10 MG/ML注射液、CT FA VD TRANS X 30的批号25D0808实施预防性查封，原因是该特定批次产品疑似存在与颗粒物相关的质量偏差。

该药品的适应症为治疗巨幼细胞性贫血，以及结直肠癌化疗的辅助支持。

Anvisa说明，预防性查封是一项临时性预防措施，旨在保护公众健康，在调查和结案所需的检测、检验、分析或其他措施完成之前持续有效。因此，在证明该产品安全性之前，不得使用或销售该批次产品。

相关决议为第4.150/2026号，已刊登于《联邦官方公报》（DOU）。

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信息概要

类型: 公共事件
方向: 巴西
分类: 医药健康
层级: 编辑整理
话题: 合规政策公共事件

查看原文（葡萄牙语）

Anvisa interdita cautelarmente lote do medicamento Fauldleuco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira (22/10) a interdição cautelar do lote 25D0808 do medicamento Fauldleuco (folinato de cálcio) - 10 MG/ML solução injetável, CT FA VD TRANS X 30. Há suspeita de desvio de qualidade relacionado à presença de material particulado em unidades do lote específico do produto, fabricado pela empresa Libbs Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 61.230.314/0001-75). O medicamento é indicado para o tratamento de anemia megaloblástica e no suporte de quimioterapia para câncer colorretal. A interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária com o objetivo de proteger a saúde da população e permanece vigente enquanto são realizados testes, provas, análises ou outras providências requeridas para a investigação e a conclusão do caso. Portanto, o produto não deve ser utilizado ou comercializado até que seja comprovada a sua segurança. Confira a Resolução 4.150/2026 no Diário Oficial da União (DOU).

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