Anvisa aprova primeiro medicamento de GLP-1 oral para obesidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (4/11), o registro da via oral de administração para o medicamento Wegovy (semaglutida). O produto estava disponível no Brasil apenas na forma de solução injetável para administração subcutânea.
O produto é indicado para o tratamento da obesidade (IMC ≥30 kg/m²) e do sobrepeso (IMC ≥27 kg/m² a <30 kg/m² e presença pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso) em adultos, como adjuvante a uma dieta de baixa caloria e à prática de atividade física. O medicamento é o primeiro agonista do hormônio glucagon tipo 1 (GLP-1) em formato oral aprovado para uso no país.
A semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar, promovendo redução do peso corporal e melhora de parâmetros metabólicos associados à obesidade.
A nova apresentação prevê a administração de comprimidos uma vez ao dia. O tratamento prevê um escalonamento progressivo de dosagem, iniciando com 1,5 mg e avançando para 4 mg e 9 mg, até atingir a dose diária de manutenção recomendada, fixada em 25 mg.
O medicamento deve ser administrado em jejum, com pequena quantidade de água, aguardando-se pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, bebidas ou outros medicamentos.
A chegada da nova apresentação traz mais flexibilidade terapêutica aos pacientes e profissionais de saúde, o que inclui a possibilidade de transição entre as formulações oral e subcutânea, quando clinicamente apropriado, de acordo com as orientações aprovadas em bula.
A aprovação do registro teve como principal sustentação os resultados do estudo clínico pivotal de fase 3, denominado OASIS 4, que avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg em adultos com obesidade ou sobrepeso associado a comorbidades.
Durante a pesquisa, que acompanhou os participantes ao longo de 64 semanas, o grupo tratado com a medicação registrou uma perda média de peso corporal superior a 13%. Além do desempenho significativamente superior ao do grupo placebo, o tratamento promoveu melhora em diversos marcadores de saúde cardiometabólica dos pacientes.
A obesidade é uma doença crônica, progressiva e multifatorial, associada ao aumento do risco de diversas condições clínicas, incluindo diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, dislipidemia, doença cardiovascular e apneia obstrutiva do sono.
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