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巴西Anvisa批准五款新型GLP-1注射笔,三款治糖尿病两款治肥胖

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Anvisa aprova cinco novas canetas de GLP-1

巴西国家卫生监督局10月29日批准五款新型GLP-1注射笔注册,其中三款用于糖尿病、两款用于肥胖症治疗。

巴西国家卫生监督局(Anvisa)于周四(10月29日)批准了五款新型GLP-1注射笔的注册,其中三款用于治疗糖尿病,两款用于治疗肥胖症。

获批产品中,Aribet(利拉鲁肽)用于糖尿病治疗,Lyrza(利拉鲁肽)和Wylovol(利拉鲁肽)用于肥胖症治疗,须配合运动与饮食调整。这三款注册均授予Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda,由印度Biocon公司生产。

Embeltah(司美格鲁肽)用于糖尿病治疗,注册授予Dr.Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda,由印度OneSource Specialty公司生产;Sevema(司美格鲁肽)同样用于糖尿病治疗,注册授予Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A,亦由印度OneSource Specialty公司生产。

随着这五项注册于周四公布,Anvisa在2026年已累计批准20款注射笔。据Anvisa说明,自2025年8月启动的对司美格鲁肽和利拉鲁肽类药物的优先审查,源于卫生部为统一卫生系统(SUS)利益、在卫生经济工业综合体(Ceis)框架内提出的请求,以及国内市场供应需求,最终促成该局第12/2025号征询公告的发布。相关决议第4.244/2026号已刊登于联邦官方公报(DOU)。

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信息概要

类型
政策法规
方向
巴西
分类
医药健康
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政策合规行业趋势
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Anvisa aprova cinco novas canetas de GLP-1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quinta-feira (29/10), o registro de cinco novas canetas de GLP-1. Três medicamentos são indicados para o tratamento de diabetes e dois para tratamento de obesidade. Veja quais são as canetas aprovadas e suas indicações: Aribet (liraglutida): indicado para tratamento de diabetes. Registro concedido à empresa Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda, com fabricação da empresa indiana Biocon Lyrza (liraglutida): indicado para tratamento de obesidade, em conjunto com exercícios físicos e mudança na alimentação. Registro concedido à empresa Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda, com fabricação da empresa indiana Biocon Wylovol (liraglutida): indicado para tratamento de obesidade, em conjunto com exercícios físicos e mudança na alimentação. Registro concedido à empresa Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda, com fabricação da empresa indiana Biocon Embeltah (semaglutida): indicado para tratamento de diabetes. Registro concedido à empresa Dr.Reddys Farmacêutica do Brasil Ltda, com fabricação da empresa indiana OneSource Specialty Sevema (semaglutida): indicado para tratamento de diabetes- registro da empresa Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, com fabricação da empresa indiana OneSource Specialty Com os cinco registros publicados nesta quinta-feira (29/10), a Anvisa já aprovou 20 canetas em 2026. Iniciada em agosto de 2025, a priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida foi motivada pelo pedido do Ministério da Saúde em benefício do Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), e pela necessidade de abastecimento do mercado nacional, que culminou na publicação do Edital de Chamamento 12/2025 da Agência. Confira a Resolução 4.244/2026 no Diário Oficial da União (DOU).

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