巴西Anvisa批准Gazyva与Repatha两项新适应症

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nova indicação terapêutica para o medicamento Gazyva (obinutuzumabe), que, agora, pode ser usado no tratamento de pacientes adultos com nefropatia membranosa primária (NMp). O medicamento é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20 que promove A redução de linfócitos B, diminuindo a atividade imunológica associada à NMp. A doença autoimune rara é caracterizada por proteinúria (quantidade excessiva de proteínas na urina), síndrome nefrótica e risco de progressão para doença renal crônica e insuficiência renal. A obtenção de remissão da doença, especialmente da remissão completa, está associada à preservação da função renal e à melhora do prognóstico em longo prazo. O pedido de inclusão de indicação terapêutica foi enquadrado nos critérios de priorização estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025. Também houve a aprovação de nova indicação para o medicamento Repatha (evolocumabe), já usado na redução de colesterol LDL(LDL-C). Agora, a Anvisa autorizou a indicação para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou com alto risco para doença cardiovascular aterosclerótica, visando à redução do risco cardiovascular por meio da redução dos níveis de LDL-C. O medicamento é um anticorpo monoclonal humano IgG2 que atua por meio do bloqueio da proteína PCSK9 e do aumento da reciclagem dos receptores hepáticos de LDL, promovendo redução expressiva dos níveis circulantes de colesterol LDL-C. Esse é um importante fator causal para o desenvolvimento da doença cardiovascular aterosclerótica. A doença cardiovascular aterosclerótica engloba condições como doença arterial coronariana, doença cerebrovascular aterosclerótica e doença arterial periférica. Ela está entre as principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular no mundo. Apesar da ampla utilização de estatinas, ezetimiba e medidas não farmacológicas, muitos pacientes seguem com níveis elevados de LDL-C e permanecem sob risco cardiovascular residual significativo. A nova indicação terapêutica foi fundamentada principalmente pelos resultados de um estudo conduzido em 745 centros distribuídos em 33 países. Foram acompanhados 12.257 pacientes com elevado risco cardiovascular, sem histórico prévio de infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral, por em um período médio de 55 meses. Confira a Resolução 4.249/2026 no Diário Oficial da União DOU).