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巴西Anvisa批准两款司美格鲁肽注射笔,2026年注册总数达22支

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Anvisa registra duas novas canetas de semaglutida

巴西国家卫生监督局11月10日批准两款以司美格鲁肽为活性成分的GLP-1注射药物,用于治疗2型糖尿病。

巴西国家卫生监督局(Anvisa)11月10日(周二)批准两款新的GLP-1受体激动剂注射药物,活性成分均为司美格鲁肽,适应症为糖尿病治疗。此次获批后,2026年注册的GLP-1注射笔数量达到22支。

两款产品以Owozy为基质产品,注册授予Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda.公司(CNPJ: 31.203.582/0001-37)。获批药物通过与生物制品Ozempic比对注册,适用于血糖控制不充分的2型糖尿病成人患者。

此外,11月4日Anvisa还注册了首款口服司美格鲁肽药物,用于肥胖症治疗。

据Anvisa说明,自2025年8月起对司美格鲁肽和利拉鲁肽药物实施优先审评,原因是卫生部为统一卫生系统(SUS)在卫生经济工业综合体(CEIS)框架下提出请求,以及国内市场供应需求,最终促成Anvisa第12/2025号征集公告的发布。相关决议为第4.411/2026号,已在《联邦官方公报》(DOU)公布。

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Anvisa registra duas novas canetas de semaglutida

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira (10/11), dois novos medicamentos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1. Indicados para o tratamento de diabetes, ambos os dispositivos possuem como princípio ativo a semaglutida. Os dois produtos têm como matriz o produto Owozy e os registros foram concedidos para a empresa Ávita Care Importação e Distribuição de Produtos Ltda. (CNP: 31.203.582/0001-37). Veja quais são os medicamentos registrados: Os medicamentos aprovados foram registrados por comparação com o produto biológico Ozempic, sendo indicados para o tratamento de pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. Com as aprovações desta terça-feira (10/11), chega a 22 o número de canetas de GLP-1 registradas em 2026. Além dos produtos injetáveis, em 4 de novembro, a Anvisa registrou o primeiro medicamento oral de semaglutida, usado no tratamento de obesidade. Iniciada em agosto de 2025, a priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida foi motivada pelo pedido do Ministério da Saúde em benefício do Sistema Único de Saúde (SUS), no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), e pela necessidade de abastecimento do mercado nacional, que culminou na publicação do Edital de Chamamento 12/2025 da Anvisa. Confira a Resolução 4.411/2026 no Diário Oficial da União (DOU).

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