中巴临床试验观察,sac-TMT两项研究中的巴西中心记录

CBI 据 10 月 27 日更新的两项临床试验登记统计,中国科伦博泰研发的抗体偶联药物 sac-TMT(sacituzumab tirumotecan,代号 MK-2870)相关研究共列 14 条巴西中心记录,分布在 5 个州 9 个城市。抗体偶联药物是把抗体与药物载荷连接起来的一类药物。默沙东 10 月 26 日的新闻稿写明,该公司从科伦博泰获得 sac-TMT 在大中华区以外所有地区的独家开发、生产和商业化权利(默沙东新闻稿),巴西在这个范围之内。两项研究的申办方都是默沙东,不是科伦博泰。

两项三期研究,巴西中心怎样分布?

一项是 MK-2870-023(NCT06422143),研究转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗中,帕博利珠单抗加化疗后维持治疗加或不加 sac-TMT,2024 年 6 月开始,巴西 8 条记录均为「招募中」。另一项是 MK-2870-007(NCT06170788),在 PD-L1 高表达的转移性非小细胞肺癌一线治疗中比较 sac-TMT 联合帕博利珠单抗与单药,2023 年 12 月开始,巴西 6 条记录中 5 条「招募中」、1 条「进行中但不再招募」。

Anvisa 2024 年 6 月的临床研究月报把 MK-2870-023 列入当月获授权的特定临床试验档案(DEEC),这是监管机构的临床研究记录,不是上市许可。

14 条记录,独立机构数仍待核对

14 条记录不能直接写成 14 家机构。阿雷格里港的仁慈圣家医院在两项研究中各出现一次;圣若泽-杜里奥普雷图的两条记录机构名称不同,但地址邮编与联系电话相同,登记里没有完整街道地址,是否同一机构本稿未能确认。登记更新日期只说明记录有改动,不能证明中心是新增的。

临床参与,不等于上市注册

截至 2026 年 10 月 28 日 09:04(圣保罗时间),sac-TMT 在巴西的上市注册状态未获本稿核实。本站 10 月 27 日的Cejemly 稿涉及另一产品的上市注册,本稿核对的是 sac-TMT 的临床研究登记,两者不能互相替代。

数据说明:ClinicalTrials.gov 两项研究登记最后更新于 2026 年 10 月 27 日,于 2026 年 10 月 28 日 08:37 与 09:04(圣保罗时间)取得;部分记录未填州,按城市归州;默沙东新闻稿为 2026 年 10 月 26 日发布;按州统计由 CBI 完成。本文不评价疗效,不提供受试者招募建议。

本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。