巴西I/II类医疗器械注册改为电子申请，中资厂商准入提速

巴西国家卫生监督局（Anvisa）近日宣布，国际医疗器械制造商（风险等级I和II类）的注册登记现已支持电子申请，企业可通过Solicita系统提交，主题代码为80326。此举取代了原有的纸质流程，旨在提高审批效率。对于在巴西市场销售中低风险医疗器械的中资企业而言，这意味着更快的准入通道和更低的行政成本。

Anvisa此次将I类和II类医疗器械的国际制造商注册流程全面电子化，申请统一通过Solicita系统提交，并指定主题代码80326。底稿未明确具体生效日期，但该变更已正式公布，表明巴西监管机构正在加速行政流程数字化。I类和II类属于低至中等风险产品，包括手术器械、诊断设备等，此前纸质申请周期长、易出错，新系统有望缩短注册时间。

对于在巴中资医疗器械企业，尤其是出口手术器械、医用耗材、诊断试剂等I/II类产品的厂商，这一变化直接降低了合规门槛。此前，纸质流程需邮寄文件、人工审核，周期常达数月；电子化后，文件提交和状态跟踪均可在线完成，减少了中间环节。底稿未提及对中资企业的具体影响，但通过简化注册流程，产品进入巴西市场的速度将加快，有助于中资企业更灵活地响应市场需求。相关企业应尽快熟悉Solicita系统操作，确保文件符合Anvisa要求，避免因格式问题延误申请。

CBI解读：底稿显示Anvisa将电子申请范围扩展至国际制造商，这是巴西监管数字化趋势的一部分。CBI认为，此举不仅利好中资企业，也反映了巴西整体营商环境改善的迹象。但需注意，电子化并不等于审批标准放宽，Anvisa对技术文件、质量管理体系的要求不会降低。中资企业应借此机会优化内部合规流程，同时关注后续是否将电子申请扩展至III/IV类高风险产品。

待观察：一是Anvisa是否公布电子申请的平均审批时长，以评估效率提升幅度；二是Solicita系统是否支持葡萄牙语以外的语言界面，方便非葡语企业操作；三是未来是否将电子申请范围扩大至III/IV类产品，这将影响更多中资企业。