Fiocruz阿达木单抗生物类似药PDP进入新阶段并更名

O Brasil dá mais um passo estratégico rumo à autonomia na produção de medicamentos biológicos de alta complexidade. A Fiocruz avançou para nova fase da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) do adalimumabe biossimilar. Após obtenção do registro nacional, o medicamento, anteriormente comercializado sob o nome Idacio® (adalimumabe), ganha nova embalagem e passa a se chamar Bio-Manguinhos ADALImumabe. O anúncio representa mais uma etapa da parceria entre a Fiocruz, a Fresenius Kabi, detentora da tecnologia, e a indústria de biotecnologia farmacêutica, Bionovis. A nova apresentação adota embalagem na cor roxa e passa a incorporar o nome Bio-Manguinhos/Fiocruz ADALImumabe (foto: Bio-Manguinhos/Fiocruz) O adalimumabe biossimilar é utilizado no tratamento de oito doenças inflamatórias crônicas no Sistema Único de Saúde (SUS): artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase, doença de Crohn, retocolite ulcerativa, hidradenite supurativa, uveíte e artrite idiopática juvenil. Atualmente, mais de 60 mil pacientes no Brasil utilizam o medicamento, que possui o maior número de indicações entre os biofármacos disponíveis na rede pública. O primeiro lote com a embalagem atualizada já foi fornecido ao SUS e os pacientes poderão recebê-lo nas farmácias de alto custo em todo o país. Durante o período de transição, as versões com identidade visual anterior e a nova poderão coexistir, ambas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e com o mesmo padrão de qualidade. Para a diretora do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rosane Cuber, o avanço marca um momento decisivo para a inovação em saúde no país. “Esse avanço representa muito mais do que uma etapa regulatória. É a consolidação da capacidade do Brasil de absorver, dominar e internalizar tecnologias de alta complexidade em biotecnologia. Estamos fortalecendo a soberania nacional na produção de medicamentos essenciais e garantindo que o SUS tenha cada vez mais sustentabilidade para oferecer tratamentos modernos, seguros e eficazes à população. É inovação aplicada diretamente à vida das pessoas”, afirma. Nesta nova etapa, o produto passa por uma atualização de identidade visual e embalagem (interna e externa), alinhada ao processo de transferência tecnológica. A nova apresentação adota embalagem na cor roxa e passa a incorporar o nome Bio-Manguinhos/Fiocruz ADALImumabe, com aplicação da técnica Tall Man Lettering , que destaca visualmente partes do nome do medicamento para reduzir o risco de erros de medicação. Também foram atualizados o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e o número de registro, que passam a ser vinculados a Bio-Manguinhos/Fiocruz. Outras melhorias incluem a reorganização das informações na embalagem, com padronização de cores e contrastes e simplificação dos textos, além de ajustes no dispositivo da seringa e no posicionamento do rótulo, tornando o uso mais seguro e intuitivo para pacientes e profissionais de saúde. Não há qualquer alteração na fórmula, posologia, indicações ou condições de armazenamento do medicamento. Desde o início do fornecimento, em 2022, o medicamento tem ampliado o acesso da população a terapias biológicas no país. Como biossimilar, apresenta qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do medicamento de referência, seguindo rigorosos padrões regulatórios nacionais e internacionais. A atuação como anticorpo monoclonal anti-TNF permite o controle de processos inflamatórios crônicos, contribuindo diretamente para a melhoria da qualidade de vida dos pacientes. Esta parceria vai reduzir a dependência de importações e ampliar o acesso sustentável a medicamentos de alto custo no SUS. Com o registro nacional, Bio-Manguinhos/Fiocruz avança na internalização de produção de biofármacos no Brasil. Durante o período eleitoral (de 4 de julho até 25 de outubro), os conteúdos digitais publicados e disponibilizados pela Agência Fiocruz de Notícias (AFN) acompanham as orientações da Advocacia-Geral da União (AGU) e da Secretaria de Comunicação Social da Presidência da República (Secom). O documento esclarece que é permitida a divulgação de "conteúdo meramente informativo ou de serviço ao cidadão".