巴西临床研究排名升至第12位，新税法未覆盖未注册试验用药

A escolha de um país para a realização de pesquisas clínicas determina para onde serão direcionados investimentos, conhecimento, inovação e, sobretudo, oportunidades de acesso de pacientes a tratamentos ainda indisponíveis. Durante anos, o Brasil enfrentou obstáculos para competir por esses projetos no cenário internacional, especialmente em razão da complexidade regulatória e da imprevisibilidade dos prazos de aprovação. Com a modernização das regras aplicáveis às pesquisas clínicas, o país dá passos importantes para ampliar sua participação no desenvolvimento global de novos medicamentos e consolidar-se como um destino mais atrativo para a indústria farmacêutica. StockPhotos Novas regras aplicáveis às pesquisas clínicas Segundo dados divulgados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking dos países que mais realizam pesquisas clínicas, entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A entidade também projeta investimentos superiores a R$ 2 bilhões anuais e aponta a possibilidade de o país alcançar, em breve, a 10ª posição mundial. Os números são animadores e refletem um movimento que vai além da capacidade científica brasileira. Nos últimos anos, o poder público passou a reconhecer de maneira mais expressiva a importância estratégica das pesquisas clínicas, não apenas para o desenvolvimento de novas terapias, mas também como instrumento de atração de investimentos, inovação tecnológica e fortalecimento do sistema de saúde. Um dos principais marcos desse movimento foi a aprovação da Lei nº 14.874/2024, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, posteriormente regulamentada pelo Decreto nº 12.651/2025. A legislação trouxe maior previsibilidade à realização de pesquisas com seres humanos no Brasil, estabelecendo regras mais claras para a atuação dos pesquisadores, patrocinadores e instituições envolvidas, sem afastar a necessária proteção aos participantes dos estudos. Entre os avanços mais relevantes está a definição de prazos para a análise dos projetos, tal como a avaliação ética, realizada pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), que passou a observar o prazo de até 30 dias úteis, contado da aceitação da documentação completa, ressalvadas as hipóteses legais de suspensão. Já a análise sanitária pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nas petições primárias de ensaios clínicos para fins de registro, deve ser concluída em até 90 dias úteis, também observadas as condições e possibilidades de suspensão previstas na regulamentação. Outra mudança importante foi a simplificação da análise ética dos estudos multicêntricos, realizados simultaneamente em diferentes hospitais e instituições de pesquisa. Nesses casos, a avaliação passa a ser conduzida por um único comitê, preferencialmente vinculado ao centro coordenador, evitando a repetição de procedimentos que anteriormente poderiam prolongar significativamente o início dos estudos. Spacca … Esses avanços são particularmente relevantes para os ensaios clínicos de fases I e II, etapas iniciais do desenvolvimento de novos medicamentos, nas quais são avaliados aspectos como segurança, tolerabilidade e sinais preliminares de eficácia. Embora essas pesquisas já fossem permitidas no Brasil, a maior previsibilidade regulatória pode tornar o país mais competitivo para recebê-las, ampliando sua participação em projetos que, historicamente, tendem a se concentrar nos grandes centros internacionais de inovação farmacêutica. A importância atribuída ao setor também se reflete na criação do Programa Nacional de Pesquisa Clínica, instituído pela Portaria GM/MS nº 11.028/2026. Entre seus objetivos estão posicionar o Brasil como polo estratégico na rede global de pesquisa e desenvolvimento em saúde, ampliar a capacidade nacional de realização de ensaios clínicos em todas as fases e fortalecer a integração entre instituições científicas, setor produtivo, serviços de saúde e órgãos reguladores. Os benefícios dessa estratégia não se limitam à atração de recursos estrangeiros, a realização de estudos clínicos estimula a capacitação de profissionais, o desenvolvimento de centros de pesquisa, a incorporação de novas tecnologias e a aproximação entre a indústria farmacêutica e as instituições de saúde. Para os pacientes, pode representar a oportunidade de acesso antecipado a terapias inovadoras, especialmente em situações nas quais as alternativas de tratamento disponíveis são limitadas. A preocupação já pautou o debate público, em 2007, o Conselho Nacional de Política Fazendária (Confaz) aprovou o Convênio ICMS nº 9/2007, autorizando os estados a conceder isenção do ICMS nas operações internas, interestaduais e nas importações de determinados medicamentos, reagentes químicos, kits laboratoriais e equipamentos destinados a pesquisas envolvendo seres humanos. A criação desse benefício representou o reconhecimento de que as pesquisas clínicas possuem características próprias e justificam um tratamento tributário diferenciado. Ocorre que, passadas quase duas décadas, essa política fiscal apresenta limitações importantes. A aplicação da isenção está sujeita a requisitos adicionais, inclusive relacionados à desoneração de tributos federais. Em São Paulo, por exemplo, a legislação estadual exige, para a utilização do benefício na importação, a desoneração integral tanto do Imposto de Importação quanto do IPI, condição que pode inviabilizar sua aplicação em determinadas operações. Discussão ganha novos entornos com a reforma A Lei Complementar nº 214/2025, com as alterações promovidas pela Lei Complementar nº 227/2026, estabeleceu regimes tributários favorecidos para medicamentos no âmbito do Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e da Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS), tributos que substituirão gradualmente o ICMS, o ISS, o PIS e a Cofins. De maneira geral, a legislação prevê a redução de 60% das alíquotas para medicamentos registrados na Anvisa e a aplicação de alíquota zero para determinados medicamentos destinados, entre outras finalidades, ao tratamento de doenças raras, câncer, diabetes e doenças cardiovasculares, observados os requisitos legais. Essas medidas representam um avanço importante para o setor farmacêutico, entretanto, revelam uma particularidade que merece atenção, na medida em que os principais mecanismos de desoneração previstos para medicamentos estão, como regra, vinculados à existência de registro sanitário perante a Anvisa . Diante disso, tem-se uma possível incompatibilidade entre os avanços regulatórios de incentivo às pesquisas clínicas com o tratamento tributário dado aos insumos necessários. Os medicamentos utilizados em ensaios clínicos, especialmente nas fases iniciais de desenvolvimento, geralmente ainda não possuem registro sanitário para comercialização. Embora a Anvisa autorize a realização dos estudos e a utilização dos medicamentos experimentais pelos participantes, essa autorização não se confunde com o registro sanitário exigido para a comercialização do produto. Assim, podemos chegar a uma situação paradoxal: o Brasil moderniza sua legislação para atrair pesquisas clínicas com medicamentos inovadores, mas o novo sistema tributário não estabelece uma desoneração geral específica para esses mesmos medicamentos enquanto ainda estão em desenvolvimento . Apenas para fins ilustrativos, imagine uma indústria farmacêutica estrangeira que decida incluir o Brasil em um estudo de fase II destinado ao desenvolvimento de uma nova terapia contra determinada doença rara. Após obter as autorizações necessárias, a empresa deverá importar os medicamentos experimentais que serão administrados aos participantes da pesquisa, sem qualquer finalidade de comercialização. Apesar de a pesquisa estar regularmente autorizada e de o medicamento se destinar ao desenvolvimento de uma terapia potencialmente inovadora, a ausência de registro sanitário poderá impedir a aplicação das reduções de alíquotas previstas para medicamentos na legislação do IBS e da CBS, gerando um custo tributário já no momento de sua importação. É importante reconhecer que o novo sistema prevê mecanismos de aproveitamento de créditos tributários, capazes de mitigar os custos de determinadas operações, entretanto, essas alternativas não equivalem a uma política geral de desoneração dos medicamentos experimentais. A efetiva recuperação dos tributos dependerá das características de cada operação e da estrutura adotada pelas empresas. Essa preocupação já chegou ao Congresso Em audiência pública realizada no Senado, em novembro de 2024, o então diretor de Relações Governamentais do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Renato Benine, chamou a atenção para a carga tributária suportada pelos medicamentos destinados às pesquisas clínicas e defendeu expressamente sua desoneração no âmbito da Reforma Tributária. A manifestação demonstra que a questão já havia sido identificada pela indústria farmacêutica durante as discussões legislativas. Entretanto, a redação atualmente vigente da Lei Complementar nº 214/2025 não incorporou uma regra geral de desoneração voltada especificamente aos medicamentos experimentais sem registro sanitário. O cenário evidencia a necessidade de maior coordenação entre as políticas regulatórias e tributárias brasileiras. Se, de um lado, o país busca reduzir a burocracia, conferir segurança jurídica e atrair investimentos internacionais em pesquisas clínicas, de outro, é necessário assegurar que o tratamento fiscal dispensado aos medicamentos utilizados nesses estudos não represente um obstáculo adicional à concretização desses objetivos. Os avanços conquistados merecem ser reconhecidos, contudo, para que produzam resultados sustentáveis, é necessário olhar também para outros fatores que influenciam a decisão das empresas sobre onde realizar seus investimentos, entre eles, o custo tributário. Se o objetivo é transformar o Brasil em um polo internacional de pesquisa clínica, não basta facilitar a aprovação dos estudos. É igualmente necessário criar condições para que os medicamentos experimentais utilizados nessas pesquisas possam ingressar no país com um tratamento tributário compatível com sua finalidade científica.