Anvisa abre Consulta Pública sobre proposta de regulamentação do Sandbox Regulatório
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública para receber contribuições sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre o funcionamento do Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) no âmbito da Agência.
A iniciativa representa mais uma etapa na construção do modelo de sandbox regulatório da Anvisa, após a aprovação do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) pela Diretoria Colegiada durante a 18ª Reunião Ordinária Pública (ROP) de 2026. O relatório avaliou diferentes alternativas para a implantação desse instrumento e subsidiou a elaboração da proposta normativa agora submetida à participação social.
O objetivo da Consulta Pública 1.427/2026 é ampliar o debate sobre a proposta de regulamentação e reunir contribuições técnicas e fundamentadas que possam aperfeiçoar o texto normativo antes de sua deliberação final pela Diretoria Colegiada.
O sandbox regulatório é um ambiente controlado e supervisionado que permite a realização de testes de soluções inovadoras sujeitas à vigilância sanitária, em condições específicas e por prazo determinado. O instrumento busca criar condições para que produtos, serviços, tecnologias e modelos de negócio inovadores possam ser experimentados de forma segura, com monitoramento regulatório e mecanismos adequados de gestão de riscos.
A proposta em consulta estabelece as diretrizes e regras gerais para o funcionamento desse ambiente regulatório experimental na Anvisa, incluindo aspectos relacionados à governança, critérios de seleção, autorização temporária, monitoramento, gestão de riscos, salvaguardas e encerramento dos ciclos de experimentação.
A iniciativa integra a Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa, no Tema nº 1.6, “Estabelecimento de modelo de Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório) para a Anvisa”.
Com a publicação da Consulta Pública, cidadãos, empresas, startups, instituições de pesquisa, entidades representativas, profissionais do setor regulado, órgãos públicos e demais interessados poderão analisar a proposta e encaminhar contribuições durante o prazo de 60 dias, que se encerra em 11 de dezembro.
A participação social é fundamental para aperfeiçoar a regulamentação e garantir que o modelo contemple diferentes perspectivas, experiências e evidências relacionadas à inovação e à regulação sanitária.
As contribuições recebidas serão analisadas pela área técnica da Agência e poderão subsidiar ajustes na minuta antes da apreciação final pela Diretoria Colegiada. É importante destacar que esta consulta pública tem como objeto exclusivamente a minuta de RDC que regulamenta o funcionamento do sandbox regulatório na Anvisa. Sugestões de temas, projetos, produtos, serviços ou propostas para participação em futuros ciclos de sandbox não fazem parte do escopo da consulta e não serão consideradas nesta etapa.
Os interessados podem acessar a íntegra da minuta de RDC e encaminhar suas contribuições por meio do formulário eletrônico disponível na página da Consulta Pública 1.427/2026.
A participação da sociedade é fundamental para a construção de um modelo regulatório que estimule a inovação, promova o aprendizado regulatório e mantenha os níveis adequados de proteção à saúde.
