{"editorial":{"content_id":"0a2c317a-d22a-4f67-8a41-fac13c0b53ae","slug":"vivaxin-anvisa-20261015-26841a","content_type":"news","title":"巴西间日疟疫苗Vivaxin获Anvisa批准启动人体试验","summary":"巴西自主研发的间日疟疫苗Vivaxin获Anvisa批准进入一期人体临床试验，计划2027年1月起筛选48名健康志愿者。","body":"巴西一款针对间日疟（vivax）的疫苗Vivaxin已获巴西国家卫生监督局（Anvisa）批准开展人体临床试验，进入一期阶段，将评估安全性、可能的不良反应及刺激抗体产生的能力。该批准见于10月7日《联邦官方公报》刊登的第3.956号决议。\n\n一期试验方案计划招募48名18至59岁、无疟疾感染史的健康志愿者，筛选工作于2027年1月开始。受试者将分为接种疫苗组和安慰剂组，采用三剂接种方案，剂次间隔28天，随访一年。\n\n该疫苗由圣保罗大学（USP）与米纳斯吉拉斯联邦大学疫苗技术中心（CTVacinas）及制药企业Cristália合作开发，此前已通过良好实验室规范和良好生产规范测试，并在动物中证实免疫能力。研究获得FAPESP、Finep以及巴西卫生部、科技创新部资助，已向巴西和国外申请专利。\n\n据USP药学院教授Irene Soares介绍，这是全球尚无先例的疫苗，完全在巴西构思，在Anvisa获批一期试验用了近一年半时间。CTVacinas主任Ricardo Gazzinelli表示，该疫苗对巴西消除疟疾、助力拉美控制疾病有重要作用，并指出患病者无法工作，社会经济影响显著。\n\n若一期试验证明安全，疫苗将进入二、三期试验，预计在巴西招募约300人，主要集中在亚马逊地区，后续可能涉及其他国家。各阶段均持续监测免疫效果。全部流程完成、且无明确时间表之后，才会向Anvisa申请注册，以实现大规模生产和商业化。\n\n间日疟由Plasmodium vivax寄生虫引起，通过按蚊雌蚊叮咬传播，是巴西和美洲最主要的疟疾类型，全球尚无可用疫苗。世界卫生组织2025年报告显示，80个有本地传播的国家共记录2.82亿例病例，其中990万例为间日疟；在美洲，该虫种占63%。巴西卫生部数据显示，2025年巴西本土感染病例为118,037例，较上年下降15%，其中95%以上集中在亚马逊地区，该地区在诊断、治疗和预防方面还面临可及性挑战。巴西的目标是到2035年阻断本地传播。\n\n与P. falciparum不同，P. vivax有一种名为PvCSP的蛋白，存在三种变体（VK210、VK247和P. vivax-like）。研究人员以PvCSP为靶标，人工将三种变体拼接成一种“嵌合重组蛋白PvCSP-All epitopes”，用于Vivaxin疫苗，以针对三种寄生虫形式提供保护。该活性成分经冻干处理成粉末以保证稳定性，使用前与佐剂CTVad3混合以增强免疫应答。疫苗的作用是向免疫系统“展示”寄生虫蛋白，刺激产生抗体，阻止P. vivax侵入肝细胞。在 mice 和灵长类动物的临床前研究中，该蛋白联合CTVad3佐剂表现出安全性、高免疫原性，并能诱导100%保护。\n\nSoares还表示，已有一个获FAPESP批准的项目，将跟踪临床试验中志愿者产生的免疫学数据，计划运用计算和生物信息学方法分析免疫反应，并研发可用于预防和治疗间日疟的抗体。此外，她正与CTVacinas下属RNA疗法与疫苗能力中心的Santuza Teixeira教授合作，研发另一种基于mRNA的间日疟疫苗，该技术仍处于动物试验阶段。\n\n该疫苗研发始于2010年代初，由圣保罗联邦大学（Unifesp）细胞与分子治疗中心及USP药学院的研究人员发起，获FAPESP支持，并与纽约大学、巴斯德研究所等国际团队合作。在抗原筛选和概念验证后，与CTVacinas的合作加强，后者负责佐剂和最终产品质量控制，Cristália实验室正在生产试验用批次。","why_it_matters":null,"cbi_observation":null,"direction_tag":"巴西","primary_category":"科技平台","secondary_topics":["科技","行业趋势"],"content_level":"编辑整理","event_type":"科技研发","audience_tags":[],"event_location":null,"verification_status":"unverified","published_at":"2026-10-15T23:01:51.000Z","display_date":"2026-10-15","source_published_at":null,"source_url":"https://agencia.fapesp.br/vacina-brasileira-contra-malaria-vivax-recebe-aval-para-testes-em-humanos/59401","source_name":"Agencia FAPESP","source_language":"pt","author_name":"编辑部","risk_level":"low","risk_flags":[],"opportunity_flags":[],"trend_signals":[]},"intelligence":null,"meta":{"canonical_url":"https://chinabrazilinsight.com/news/vivaxin-anvisa-20261015-26841a","api_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/vivaxin-anvisa-20261015-26841a","markdown_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/vivaxin-anvisa-20261015-26841a?view=markdown","json_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/vivaxin-anvisa-20261015-26841a?view=json","last_updated":"2026-10-15T23:02:18.268Z","platform":"China Brazil Insight","platform_url":"https://chinabrazilinsight.com"}}