{"editorial":{"content_id":"0bc59603-797a-4634-ac89-11aa23223c7f","slug":"fiocruz-pdp-20261020-68d135","content_type":"news","title":"Fiocruz阿达木单抗生物类似药PDP进入新阶段并更名","summary":"Fiocruz在阿达木单抗生物类似药的生产发展伙伴关系（PDP）中进入新阶段，药物获得国家注册后更换紫色新包装并更名为Bio-Manguinhos/Fiocruz ADALImumabe。","body":"巴西Fiocruz基金会在阿达木单抗生物类似药的生产发展伙伴关系（PDP）中进入新阶段。该药物在获得国家注册后，由原商品名Idacio®（阿达木单抗）更换新包装，更名为Bio-Manguinhos/Fiocruz ADALImumabe。该合作由Fiocruz、技术持有方Fresenius Kabi和生物技术制药企业Bionovis共同推进。\n\n该生物类似药在巴西统一卫生系统（SUS）中用于治疗八种慢性炎症疾病：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎和幼年特发性关节炎。目前巴西有超过6万名患者使用该药，它是公共网络中适应症数量最多的生物药物。\n\n首批采用更新包装的产品已供应给SUS，患者可在全国高成本药房领取。过渡期内，旧版和新版包装可同时存在，两者均获巴西国家卫生监督局（Anvisa）批准，质量标准相同。\n\nBio-Manguinhos/Fiocruz所长Rosane Cuber表示，这一进展“代表的远不止一个监管阶段”，是巴西吸收、掌握和内化高复杂度生物技术能力的巩固，正在加强国家在基本药物生产方面的主权。\n\n新阶段对产品进行了视觉标识和内外包装更新，新包装为紫色，并采用Tall Man Lettering技术，通过视觉突出药物名称部分以降低用药错误风险。消费者服务（SAC）和注册号也已更新，均关联至Bio-Manguinhos/Fiocruz。其他改进包括重新组织包装信息、统一颜色和对比度、简化文本，以及调整注射器装置和标签位置，使患者和医护人员使用更安全直观。药物配方、剂量、适应症和储存条件均未改变。\n\n自2022年开始供应以来，该药扩大了巴西民众获得生物疗法的渠道。作为生物类似药，其质量、安全性和有效性可与参照药相比，符合严格的国内和国际监管标准。作为抗TNF单克隆抗体，它可控制慢性炎症过程，直接有助于改善患者生活质量。该合作将减少对进口的依赖，扩大SUS对高成本药物的可持续获取。随着国家注册的获得，Bio-Manguinhos/Fiocruz在巴西生物药物生产内化方面继续推进。","why_it_matters":null,"cbi_observation":null,"direction_tag":"巴西","primary_category":"科技平台","secondary_topics":["行业趋势","政策","br-health"],"content_level":"编辑整理","event_type":"行业趋势","audience_tags":[],"event_location":null,"verification_status":"unverified","published_at":"2026-10-20T17:01:17.394Z","display_date":"2026-10-20","source_published_at":null,"source_url":"https://agencia.fiocruz.br/fiocruz-avanca-em-pdp-para-o-tratamento-de-doencas-inflamatorias","source_name":"Agência Fiocruz","source_language":"pt","author_name":"编辑部","risk_level":"low","risk_flags":[],"opportunity_flags":[],"trend_signals":[]},"intelligence":null,"meta":{"canonical_url":"https://chinabrazilinsight.com/news/fiocruz-pdp-20261020-68d135","api_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/fiocruz-pdp-20261020-68d135","markdown_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/fiocruz-pdp-20261020-68d135?view=markdown","json_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/fiocruz-pdp-20261020-68d135?view=json","last_updated":"2026-10-20T17:01:41.065Z","platform":"China Brazil Insight","platform_url":"https://chinabrazilinsight.com"}}