{"editorial":{"content_id":"31a4d19a-f504-4634-955d-73f95125901e","slug":"ed-20261024-h-anvisa-recognized-standards","content_type":"insight","title":"Anvisa 医疗器械认可标准:三张清单 210 条目,技术档案怎样筛选","summary":"巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 22 日发文,提醒器械制造商和进口商参照官网上的「认可技术标准」清单准备注册用的技术档案。","body":"巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 22 日发文,提醒器械制造商和进口商参照官网上的「认可技术标准」清单准备注册用的技术档案([Anvisa 新闻](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/conheca-as-normas-tecnicas-reconhecidas-pela-anvisa-para-dispositivos-medicos))。清单页 9 月 1 日发布、10 月 8 日修改([清单页](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas))。CBI 下载三张表逐行计数,合计 210 个条目,其中骨科表有 24 个标准号同时列了 ABNT 版和 ISO 版。所以 210 是条目数,不是 210 项不同的标准,更不是每种器械都要做的测试。\n\n## 骨科表里,同一标准号常并列两个版本\n\n横向通用表覆盖风险管理(ABNT NBR ISO 14971:2020)、生物相容性(ISO 10993 系列)、灭菌与无菌加工、可用性工程、无菌屏障包装、临床研究和标签符号。生物相容性里,第 1、3、7 部分等列在 ABNT 页,第 5 部分(体外细胞毒性)、第 10 部分(皮肤致敏)列在 ISO 页。\n\n骨科表的 24 组并列条目,年份不总一致,例如非合金钛 ABNT NBR ISO 5832-2 标 2020 年,ISO 5832-2 标 2025 年。按 ISO 原版做过测试的工厂,要把报告上的编号和年份逐条与清单对照,在档案里写明用的是哪一版、为什么。\n\n## 认可标准自愿使用,强制要求另查\n\n据清单页,认可标准用来证明产品满足 RDC 848/2024 的安全与性能通用要求,使用自愿,除非另有法规规定。符合适用的认可标准「可以减少」另作技术论证的需要,前提是标准适用、选用理由充分,并附测试报告、证书或验证记录。企业也可以用其他方法,但要提供充分的技术科学依据,证明证据水平相当或更高,或说明该方法因产品的性质与技术更为合适。清单页还说,表中标准出了新版,可直接用新版。\n\n同一页明说,认可某项标准不等于批准或背书任何器械,证明合规的责任在制造商或其法定代表。RDC 848/2024 于 2024 年 9 月 4 日起施行,取代 RDC 546/2021([Anvisa 2024 年说明](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/norma-sobre-requisitos-de-seguranca-para-dispositivos-medicos-entra-em-vigor))。另有一页「强制性技术标准」,列出 7 份 RDC 和 1 份规范性指令([强制性标准页](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/normas-compulsorias-conforme-regulamento-anvisa)),不在「自愿」之列。\n\n我们 10 月 22 日写过 Anvisa 就 MDSAP 单一审核征集意见([前稿](https://chinabrazilinsight.com/insights/ed-20261022-h-mdsap-anvisa-devices)),那管的是工厂质量体系怎么被审查——Anvisa 给制造商的 MDSAP 说明把它定位为覆盖器械质量管理体系要求的单一审核([Anvisa 说明](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/mdsap/documentos-e-outros-links-de-interesse/anuncio-mdsap-para-fabricantes-de-produtos-2015-revisado.pdf/@@display-file/file));这三张表管的是产品安全与性能的证据。\n\n| 清单 | 版本与日期 | ABNT 版 | ISO 版 | ASTM | 条目合计 |\n| --- | --- | --- | --- | --- | --- |\n| [横向通用](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-transversais-reconhecidas-para-dispositivos-medicos.xlsx/@@download/file) | 1.0,2026-09-11 | 43 | 16 | 1 | 60 |\n| [骨科植入材料](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas-para-dispositivos-medicos-implantaveis-em-ortopedia-1-1.xlsx/@@download/file) | 1.1,2026-09-03 | 27 | 24 | 37 | 88 |\n| [医用材料](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas-para-materiais-de-uso-em-saude.xlsx/@@download/file) | 0.0,2026-09-10 | 32 | 30 | 0 | 62 |\n| 合计 | — | 102 | 70 | 38 | 210 |\n\n*数据说明:CBI 据 Anvisa 官网 2026 年 10 月 23 日下载的三份 xlsx 统计,只数有标准编号的行,表头与版本记录不计;用法与限制引自认可技术标准页,强制性标准页 2026 年 9 月 15 日发布。以上均于 10 月 23 日查阅,清单页 10 月 24 日复核仍为 10 月 8 日修改版;MDSAP 说明于 10 月 24 日查阅。葡语引文由 CBI 翻译,本文不构成法律或合规意见。*\n\n*本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。*","why_it_matters":null,"cbi_observation":null,"direction_tag":null,"primary_category":null,"secondary_topics":[],"content_level":"编辑整理","event_type":null,"audience_tags":[],"event_location":null,"verification_status":"unverified","published_at":"2026-10-24T11:55:50.619Z","display_date":null,"source_published_at":null,"source_url":"https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/conheca-as-normas-tecnicas-reconhecidas-pela-anvisa-para-dispositivos-medicos","source_name":"Anvisa 2026-10-22 新闻与认可技术标准清单页(2026-09-01 发布、10-08 修改),三张清单 xlsx 由 CBI 计数","source_language":null,"author_name":"编辑部","risk_level":"low","risk_flags":[],"opportunity_flags":[],"trend_signals":[]},"intelligence":null,"meta":{"canonical_url":"https://chinabrazilinsight.com/insights/ed-20261024-h-anvisa-recognized-standards","api_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/ed-20261024-h-anvisa-recognized-standards","markdown_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/ed-20261024-h-anvisa-recognized-standards?view=markdown","json_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/ed-20261024-h-anvisa-recognized-standards?view=json","last_updated":"2026-10-24T11:55:50.619Z","platform":"China Brazil Insight","platform_url":"https://chinabrazilinsight.com"}}