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title: "Anvisa e importadores brasileiros — como conferir as normas usadas por fornecedores chineses"
slug: ed-20261023-pf-anvisa-normas-fornecedores
type: insight
published: Fri Oct 23 2026 12:19:07 GMT+0000 (Coordinated Universal Time)
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content_level: Curadoria editorial
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# Anvisa e importadores brasileiros — como conferir as normas usadas por fornecedores chineses

> A Anvisa voltou a divulgar, em 22 de outubro, as listas de normas técnicas que reconhece para dispositivos médicos (Anvisa, 22/10/2026).

A Anvisa voltou a divulgar, em 22 de outubro, as listas de normas técnicas que reconhece para dispositivos médicos ([Anvisa, 22/10/2026](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/conheca-as-normas-tecnicas-reconhecidas-pela-anvisa-para-dispositivos-medicos)). Ao examinar as planilhas, a CBI encontrou um ponto que pesa para quem importa da China: na lista de ortopedia, 24 números de norma aparecem tanto na versão da ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) quanto na versão internacional ISO, e nem sempre com o mesmo ano. Para o importador brasileiro que responde pelo produto perante a Anvisa, isso define o que pedir ao fornecedor chinês.

Segundo a notícia da agência, o projeto é conduzido pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) e busca ajudar fabricantes e importadores a planejar o desenvolvimento dos produtos e a montar os dossiês técnicos. A página das listas foi publicada em 1º de setembro e modificada em 8 de outubro ([página das normas reconhecidas](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas)). São três planilhas: [normas transversais](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-transversais-reconhecidas-para-dispositivos-medicos.xlsx/@@download/file) (versão 1.0, de 11/09/2026), [materiais implantáveis em ortopedia](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas-para-dispositivos-medicos-implantaveis-em-ortopedia-1-1.xlsx/@@download/file) (versão 1.1, de 03/09/2026) e [materiais de uso em saúde](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas-para-materiais-de-uso-em-saude.xlsx/@@download/file) (versão 0.0, de 10/09/2026). A CBI contou 210 linhas com número de norma nas três; o total não representa uma exigência de 210 ensaios para cada produto.

## O reconhecimento não substitui a comprovação de conformidade

Segundo a página da Anvisa, as normas reconhecidas ajudam a demonstrar o atendimento aos requisitos gerais de segurança e desempenho da RDC 848/2024, resolução em vigor desde 4 de setembro de 2024 ([Anvisa, 10/09/2024](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/norma-sobre-requisitos-de-seguranca-para-dispositivos-medicos-entra-em-vigor)). O uso é voluntário, salvo regulamento específico. A conformidade com uma norma reconhecida “pode reduzir” a necessidade de justificativas técnicas adicionais, desde que a norma seja aplicável, a escolha esteja justificada e haja evidência objetiva, como relatórios de ensaio, certificados e validações. Métodos alternativos são aceitos com fundamentação técnico-científica que mostre evidência equivalente ou superior, ou que o método é mais adequado às características do produto.

A agência também deixa claro que reconhecer uma norma não significa aprovar, certificar ou endossar qualquer dispositivo, e que a responsabilidade pela conformidade continua com o fabricante ou seu representante legal no Brasil. Há ainda uma página separada de normas compulsórias, que remete a sete RDCs e uma instrução normativa ([normas compulsórias](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/lista-de-normas-tecnicas-reconhecidas/normas-compulsorias-conforme-regulamento-anvisa)) e deve ser verificada à parte.

## Na ortopedia, 24 números aparecem nas abas ABNT e ISO

| Norma na lista | Ano indicado | Tema |
| --- | --- | --- |
| ABNT NBR ISO 5832-2 | 2020 | Titânio não ligado para implantes |
| ISO 5832-2 | 2025 | Titânio não ligado para implantes |

*Fonte: lista de normas reconhecidas para materiais implantáveis em ortopedia, versão 1.1, baixada em 23/10/2026.*

Na planilha transversal, a ISO 10993-5:2009 (citotoxicidade in vitro) aparece na aba ISO, sem entrada correspondente na aba ABNT dessa planilha.

Quando um fornecedor chinês envia um relatório de ensaio que cita uma norma ISO, vale conferir também a edição indicada. Não se pode presumir que relatórios de ensaio segundo a ISO 5832-2:2025 e a ABNT NBR ISO 5832-2:2020 sejam intercambiáveis apenas pela semelhança da numeração. O dossiê deve identificar a edição utilizada e justificar sua escolha. A página da Anvisa admite o uso de edição mais nova de uma norma listada antes de a lista ser atualizada, e aplica o mesmo entendimento quando a norma internacional que serviu de referência à ABNT foi revista e a ABNT ainda não fez a revisão. Ano diferente não significa, por si só, que o ensaio precise ser refeito; significa que a escolha precisa estar explicada.

Ontem, a CBI mostrou como conferir os documentos de MDSAP e de boas práticas de fabricação de fornecedores chineses ([Anvisa e MDSAP no Brasil](https://chinabrazilinsight.com/pt/analises/ed-20261022-pf-anvisa-mdsap-fornecedores)). Aquele roteiro trata da fábrica e do sistema de qualidade; o daqui trata da prova de segurança e desempenho do produto.

## O relatório precisa identificar a norma e o produto avaliado

A CBI propõe as seguintes verificações documentais:

| O que solicitar | O que conferir |
| --- | --- |
| Lista das normas aplicadas ao produto | Se constam das listas reconhecidas, se há norma compulsória aplicável, ou, para métodos fora das listas, qual a fundamentação |
| Número completo e ano de cada norma | Se coincide com o ano listado; se for edição mais nova, se o relatório indica isso |
| Relatórios de ensaio | Se a amostra e o modelo ensaiados e o escopo do relatório cobrem o produto a adquirir ou regularizar |
| Justificativa de aplicabilidade | Por que cada norma se aplica e por que outras não foram usadas |

*Nota de dados: contagem feita pela CBI nas três planilhas da Anvisa baixadas em 23/10/2026, considerando apenas linhas com número de norma; regras de uso conforme a página de normas reconhecidas e a página de normas compulsórias (publicada em 15/09/2026). Este conteúdo não constitui orientação jurídica ou regulatória.*

*Esta matéria foi produzida pela Redação CBI a partir de fontes públicas; dados e citações trazem suas referências.*

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Fonte: ACCEPT 2, ;,3; pass、
Publicado em: Fri Oct 23 2026 12:19:07 GMT+0000 (Coordinated Universal Time)
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