{"editorial":{"content_id":"040fa253-849b-443b-a867-b2c035a842c2","slug":"ed-20261022-pf-anvisa-mdsap-fornecedores","content_type":"insight","title":"Anvisa e MDSAP no Brasil — o que conferir nos documentos de fornecedores chineses","summary":"Relatório de auditoria MDSAP, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa e registro do produto são documentos distintos, e nenhum substitui o outro.","body":"Relatório de auditoria MDSAP, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa e registro do produto são documentos distintos, e nenhum substitui o outro. É o que deve conferir quem compra dispositivos médicos de classe III ou IV de fabricante chinês, agora que a Anvisa voltou a discutir o Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP). Em 21 de outubro, a agência abriu uma consulta dirigida, até 9 de novembro, a fabricantes de dispositivos médicos e entidades representativas do setor. As respostas alimentam uma Análise de Impacto Regulatório (AIR), para subsidiar a escolha da alternativa regulatória ([Anvisa, 21/10](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-amplia-participacao-do-setor-em-discussao-sobre-o-mdsap)). A consulta, por si só, não altera os requisitos vigentes.\n\n## Proposta de 2025 previa MDSAP obrigatório; Anvisa decidiu fazer AIR antes.\n\nO comunicado lembra que uma proposta de 2025 \"previa tornar obrigatória a participação no MDSAP para fabricantes de dispositivos médicos\". O alcance: CBPF de classes III e IV por meio do MDSAP para todos os fabricantes internacionais, \"exceto Mercosul, o que atualmente, é opcional\" ([Voto 219/2025](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2025/rop-20.2025/2-7-dire3.pdf/@@display-file/file)).\n\nNo mesmo voto, de 10 de dezembro de 2025, a diretora Daniela Marreco Cerqueira defendeu a AIR antes da consulta pública: o estudo \"deve contemplar o impacto sobre o custo do dispositivo médico importado, a disponibilidade de novas tecnologias no país\" e a expertise da equipe da agência ([Voto 219/2025](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2025/rop-20.2025/2-7-dire3.pdf/@@display-file/file)).\n\nA ata da reunião (item 2.7) registra abertura do processo por unanimidade e, por maioria, AIR \"previamente à realização de Consulta Pública\". Pela ata, o diretor-presidente Leandro Safatle disse buscar \"que nenhum dispositivo médico de alto risco seja certificado sem o nível de verificação compatível com seu potencial de dano\" ([ata da ROP 20/2025](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/atas/2025/ata-da-reuniao-ordinaria-publica-no-20-de-10-de-dezembro-de-2025/@@display-file/file)).\n\nO comunicado trata de uma consulta dirigida para a AIR, não de uma consulta pública de minuta nem de uma nova obrigação de adesão ao MDSAP.\n\n## Lista de membros do MDSAP não exclui fábricas chinesas da auditoria.\n\nOs membros do MDSAP são as autoridades de Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos; a FDA lista ainda observadores e membros afiliados ([FDA](https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-international-programs/medical-device-single-audit-program-mdsap)). A lista identifica as autoridades membros; não delimita os países onde podem estar as fábricas auditadas. Segundo a FDA, um organismo auditor reconhecido faz uma auditoria única do fabricante que atende às autoridades participantes.\n\n## Relatório MDSAP e CBPF não substituem o registro do produto.\n\nO relatório MDSAP é insumo; o CBPF é emitido pela Anvisa. Segundo a ata, o diretor Daniel Pereira explicou que o MDSAP faz a inspeção \"e, diante desse subsídio, a Agência emite um CBPF\". O voto 219 acrescenta que a Anvisa analisa o relatório emitido pelo organismo auditor, compartilhado por plataforma segura. Um certificado MDSAP exibido pelo fornecedor, portanto, não é o relatório que a Anvisa avalia, nem equivale a CBPF ou registro.\n\nA [RDC 687/2022](https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&cod_menu=9431&cod_modulo=310&link=S&numeroAto=00000687&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022) exige, nessa via, relatório emitido nos três anos anteriores ao protocolo do pedido, cobrindo \"as classes de risco e linhas de produção objeto do pedido\"; não conformidades em aberto geram exigência e podem levar ao indeferimento.\n\nO CBPF é concedido a unidade fabril de dispositivos das classes III e IV, nas hipóteses do art. 3º. Vale dois anos ([RDC 497/2021, art. 8º](https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000497&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2021)). Pela via MDSAP, o CBPF vale quatro anos, desde que o fabricante permaneça no programa durante toda a vigência ([RDC 850/2024](https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&cod_menu=1696&cod_modulo=134&numeroAto=00000850&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2024)).\n\nQuem autoriza a venda é o registro (classes III e IV) ou a notificação (I e II): \"O registro/notificação concede o direito de comercialização no país\" ([Anvisa, perguntas e respostas da RDC 751/2022](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/produtos-para-a-saude/manuais/perguntas-respostas-rdc-751-de-2022/@@display-file/file)). Para equipamentos de classes III e IV, a aprovação efetiva do registro depende da publicação do CBPF ([Anvisa](https://www.gov.br/anvisa/en/regulation-of-products/medical-devices)).\n\nO próximo marco é o fim da consulta, em 9 de novembro; o comunicado não informa uma data para proposta de norma.\n\n---\n\n**O que conferir nos documentos do fornecedor**\n\n| O que conferir | O que prova | Base oficial |\n| --- | --- | --- |\n| Relatório de auditoria MDSAP emitido nos três anos anteriores ao protocolo do pedido de CBPF, com classes e linhas cobertas e não conformidades tratadas. | Auditoria por organismo reconhecido; é insumo para o CBPF, não autoriza venda. | RDC 687/2022, arts. 8º e 9º. |\n| Certificado MDSAP exibido pelo fornecedor. | Não é o relatório analisado pela Anvisa nem equivale a CBPF ou registro. | Voto 219/2025; ata da ROP 20/2025. |\n| Declaração de participação no MDSAP, feita no pedido de CBPF. | Apenas declaração do requerente; o relatório é disponibilizado pelo organismo auditor. | RDC 687/2022, art. 5º, VIII e § 4º. |\n| CBPF da Anvisa: unidade fabril, classes, validade e via. | Boas práticas reconhecidas pela Anvisa; quatro anos pela via MDSAP só com permanência no programa. | RDC 497/2021, art. 8º; RDC 850/2024. |\n| Registro (classes III e IV) ou notificação (I e II). | Direito de comercialização no Brasil. | Perguntas e respostas da RDC 751/2022. |\n| Certificado ISO 13485. | Na via documental com análise de risco, sozinho não comprova correção de não conformidades. | Comentário da Anvisa ao art. 10, §§ 1º e 2º, da RDC 687/2022. |\n\n*Nota de dados: comunicado da Anvisa de 21/10/2026; Voto 219/2025/DIRE3 e ata da ROP 20/2025 (10/12/2025); RDC 687/2022, RDC 497/2021 e RDC 850/2024 no AnvisaLegis; RDC 687/2022 comentada pela Anvisa (2022); perguntas e respostas da RDC 751/2022; páginas da Anvisa e da FDA; consultados em 22/10/2026. Este conteúdo não constitui orientação jurídica ou regulatória.*\n\n*Esta matéria foi produzida pela Redação CBI a partir de fontes públicas; dados e citações trazem suas referências.*","why_it_matters":null,"cbi_observation":null,"direction_tag":null,"primary_category":null,"secondary_topics":[],"content_level":"编辑整理","event_type":null,"audience_tags":[],"event_location":null,"verification_status":"unverified","published_at":"2026-10-22T12:21:35.317Z","display_date":null,"source_published_at":null,"source_url":"https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-amplia-participacao-do-setor-em-discussao-sobre-o-mdsap","source_name":"Comunicado da Anvisa de 21/10/2026, Voto 219/2025/DIRE3, ata da ROP 20/2025 e RDC 687/2022, consultados em 22/10/2026","source_language":null,"author_name":"编辑部","risk_level":"low","risk_flags":[],"opportunity_flags":[],"trend_signals":[]},"intelligence":null,"meta":{"canonical_url":"https://chinabrazilinsight.com/insights/ed-20261022-pf-anvisa-mdsap-fornecedores","api_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/ed-20261022-pf-anvisa-mdsap-fornecedores","markdown_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/ed-20261022-pf-anvisa-mdsap-fornecedores?view=markdown","json_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/ed-20261022-pf-anvisa-mdsap-fornecedores?view=json","last_updated":"2026-10-22T12:21:35.317Z","platform":"China Brazil Insight","platform_url":"https://chinabrazilinsight.com"}}