--- title: "医疗器械出口巴西:Anvisa 就 MDSAP 征集意见,工厂现在应准备什么" slug: ed-20261022-h-mdsap-anvisa-devices type: insight published: Thu Oct 22 2026 12:22:14 GMT+0000 (Coordinated Universal Time) source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-amplia-participacao-do-setor-em-discussao-sobre-o-mdsap url: https://chinabrazilinsight.com/insights/ed-20261022-h-mdsap-anvisa-devices verification: unverified content_level: 编辑整理 --- # 医疗器械出口巴西:Anvisa 就 MDSAP 征集意见,工厂现在应准备什么 > 巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 21 日发起定向征集,向医疗器械制造商和行业协会了解使用 MDSAP 的经验、困难、成本及在巴西扩大使用的影响,11 月 9 日截止(Anvisa 公告)。 巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 21 日发起定向征集,向医疗器械制造商和行业协会了解使用 MDSAP 的经验、困难、成本及在巴西扩大使用的影响,11 月 9 日截止([Anvisa 公告](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-amplia-participacao-do-setor-em-discussao-sobre-o-mdsap))。CBI 对读去年 12 月的表决文件与会议纪要发现:要求境外高风险器械工厂强制走 MDSAP 的方案确实提出过,但 Anvisa 合议委员会没有把它定为规则,而是决定先做监管影响分析,再谈公开咨询。 MDSAP 即医疗器械单一审核程序:制造商聘请获认可的审核机构做一次审核,同时覆盖澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国监管机构的要求。 ## 去年 12 月定下的,是先做影响分析。 2025 年 12 月 10 日,合议委员会例会审议第 2.7 项,议题是修改 RDC 687/2022,即巴西医疗器械良好生产规范证书(CBPF)的签发与续期规则。表决文件写明,核心是对 III、IV 类器械,让「除南共市以外的所有境外制造商」必须经 MDSAP 取得或续期 CBPF,而这在当时「是可选的」。据会议纪要,报告人、主任罗米松·莫塔(Rômison Mota)说明,本国企业仍可自愿加入。 表决文件署名人、主任达妮埃拉·马雷科·塞凯拉(Daniela Marreco Cerqueira)写道:「这是一个结构性议题,需要评估监管、经济和卫生风险才能推进,我认为进行监管影响分析是恰当且必须的。」([Voto 219/2025/DIRE3](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2025/rop-20.2025/2-7-dire3.pdf/@@display-file/file))她还指出,方案会增加生产方成本,审核机构三年周期费用因机构、辖区、工厂所在地和规模而异。 纪要记载,委员会一致同意启动修规程序,并以多数决定先做影响分析、再进入公开咨询([会议纪要第 2.7 项](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/atas/2025/ata-da-reuniao-ordinaria-publica-no-20-de-10-de-dezembro-de-2025/@@display-file/file))。 ## 正在研究的,是成本、困难与替代方案。 这次征集是影响分析的一环,已加入和未加入 MDSAP 的企业都在其列,可经公告所附[参与入口](https://survey.fgv.br/jfe/form/SV_89exdUCZ0w5J6po)提交。公告说明,这是在「确定采用哪一种监管方案之前」收集依据,不是规则草案的公开咨询。11 月 9 日是交意见的截止日,不是合规期限。 ## III、IV 类工厂,须先核对认证条件。 现行 RDC 687/2022 第 3 条规定,须经 Anvisa 认证的是 III、IV 类器械中,生产终产品、负责终产品放行并承担至少一道生产工序(设计、分销、灭菌、包装、标签工序不计)或生产医疗软件的工厂;无菌屏障包装和部分体外诊断工序另有规定([RDC 687 原文](https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-687-de-13-de-maio-de-2022-401063126))。并非所有中国工厂都适用。 第 8 条列有三种认证情形:有认可审核项目的审核报告,并经评估第 5 条第 I 至 VI 项文件;评估文件并做风险分析;前两种都不适用时,由 Anvisa 现场检查(第 11 条)。按第 9 条,审核报告须在申请前三年内出具,并覆盖所申请的风险类别和产品线。第 12 条规定,检查可独立于认证程序开展;第 14 条规定,凭审核报告等文件获证的企业仍须接受随时现场检查,阻碍检查将导致证书被取消。 影响分析结论和任何规则草案,有待 Anvisa 另行公布。 --- **CBPF 申请的部分准备事项** | 要准备的 | 依据 | | --- | --- | | 在巴西销售或拟销售产品的清单,含技术名称、商业名称、产品线和风险类别;本厂最高风险类别产品即使不在巴西销售,也须列明。 | RDC 687 第 5 条第 IV 项及第 1 款。 | | 近三年所有监管检查或审核的清单,含时间、实施机关或机构、结论与后续措施。 | RDC 687 第 5 条第 VI 项。 | | 已加入 MDSAP 的,核对三年内审核报告是否齐备;报告由审核机构提供,有不符合项时,整改计划由该机构递交 Anvisa。 | RDC 687 第 5 条第 4 款、第 9 条第 1 款。 | | 未加入的,可向审核机构询价费用与排期(编辑部建议)。 | Voto 219 列出的成本因素。 | *数据说明:征集信息引自 Anvisa 2026 年 10 月 21 日公告;表决意见与会议决定引自 Anvisa 合议委员会 2025 年 12 月 10 日例会的 Voto 219/2025/DIRE3 及会议纪要;现行规则引自 2022 年 5 月 18 日《联邦官方公报》刊登的 RDC 687/2022;2026 年 10 月 22 日查阅的 [Anvisa 法规库页面](https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&cod_menu=9431&cod_modulo=310&link=S&numeroAto=00000687&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&seqAto=000&tipo=RDC&valorAno=2022)标为有效,未见修订。问卷题目未能读取。以上均于 2026 年 10 月 22 日查阅。葡语引文由 CBI 翻译,本文不构成法律或合规意见。* *本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。* --- 来源: Anvisa 2026 年 10 月 21 日公告、Voto 219/2025/DIRE3、2025 年 12 月 10 日例会纪要及 RDC 687/2022,10 月 22 日查阅 发布: Thu Oct 22 2026 12:22:14 GMT+0000 (Coordinated Universal Time) © China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/insights/ed-20261022-h-mdsap-anvisa-devices