{"editorial":{"content_id":"57df8bb9-ee60-40d1-af8d-44b5688938d2","slug":"article-20261102-4c3a19","content_type":"news","title":"巴西临床研究排名升至第12位，新税法未覆盖未注册试验用药","summary":"巴西临床研究排名从第18位升至第12位，新法规缩短审批时限，但新税制对未获注册的试验用药缺乏普遍免税安排。","body":"据巴西制药研究行业协会（Interfarma）数据，巴西在全球临床研究国家排名中从第18位升至第12位（2025年至2026年上半年），该协会预计年投资额超过20亿雷亚尔，并称巴西有望不久升至第10位。这一变化与巴西近年现代化临床研究规则有关，但文章指出，新税制对尚无卫生注册的试验用药缺乏普遍免税安排。\n\n文章介绍，巴西第14.874/2024号法律（《临床研究法》）及第12.651/2025号法令为人体研究提供了更大可预测性，明确了研究人员、申办方和参与机构的规则，同时保留对研究参与者的保护。伦理审查（由伦理研究委员会CEPs进行）应在完整文件被接受后最多30个工作日内完成，法律规定的暂停情形除外；Anvisa对用于注册的临床试验主要申请的卫生审查应在最多90个工作日内完成，同样适用法规规定的暂停条件。多中心研究的伦理审查也被简化，由单一委员会牵头，通常挂靠协调中心，避免重复程序。\n\n文章认为，这些进展对一期和二期临床试验尤为重要，可提升巴西承接早期研究的竞争力。此外，卫生部通过第11.028/2026号法令设立国家临床研究计划，目标是使巴西成为全球健康研发网络中的战略枢纽，扩大各阶段临床试验能力，并加强科研机构、产业、卫生服务与监管机构之间的整合。\n\n在税收方面，文章回顾，2007年国家财政政策委员会（Confaz）通过第9/2007号ICMS协议，授权各州对特定药品、化学试剂、实验室试剂盒和用于人体研究的设备在州内、州际交易及进口中给予ICMS免税。但文章指出，该免税适用附加条件，例如圣保罗州要求进口时同时全额免除进口税和IPI，这可能使某些操作无法享受优惠。\n\n文章分析，第214/2025号补充法（经第227/2026号补充法修改）为IBS和CBS建立了药品优惠税制，一般对在Anvisa注册的药品减征60%税率，对用于罕见病、癌症、糖尿病和心血管疾病等治疗的部分药品适用零税率，但须满足法律要求。文章指出，这些优惠通常与Anvisa卫生注册挂钩，而临床试验用药，尤其是早期开发阶段，通常尚无商业化卫生注册；Anvisa授权研究和试验用药使用，不等于商业化所需的卫生注册。文章由此提出可能出现矛盾：巴西现代化立法以吸引创新药临床研究，但新税制未对尚在开发中的此类药品设立普遍免税。\n\n文章举例称，一家外国药企若将巴西纳入某罕见病新疗法的二期研究，在获得必要授权后需进口试验用药用于研究参与者、不作商业用途，但因缺乏卫生注册，可能无法适用IBS和CBS的药品税率优惠，在进口环节即产生税负。文章承认新税制设有税收抵免机制可缓解部分成本，但认为这不等同于对试验用药的普遍免税政策，实际回收取决于具体交易特征和企业结构。\n\n文章还提到，2024年11月参议院公开听证会上，Sindusfarma时任政府关系总监Renato Benine曾指出临床研究用药的税负问题，并明确主张在税改中对其免税。但文章称，现行第214/2025号补充法未纳入针对无卫生注册试验用药的普遍免税规则。文章认为，这表明巴西监管政策与税收政策需要更好协调：一方面国家试图减少官僚、提供法律确定性并吸引国际临床研究投资，另一方面需确保研究用药的税收待遇不成为额外障碍。","why_it_matters":null,"cbi_observation":null,"direction_tag":"巴西","primary_category":"宏观市场","secondary_topics":["政策","法律","行业趋势"],"content_level":"编辑整理","event_type":"政策法规","audience_tags":[],"event_location":null,"verification_status":"unverified","published_at":"2026-11-02T17:02:41.611Z","display_date":"2026-11-02","source_published_at":null,"source_url":"https://conjur.com.br/2026-nov-02/pesquisa-clinica-legislacao-tributaria-acompanha-avancos-regulatorios/","source_name":"Consultor Jurídico (Conjur)","source_language":"pt","author_name":"编辑部","risk_level":"low","risk_flags":[],"opportunity_flags":[],"trend_signals":[]},"intelligence":null,"meta":{"canonical_url":"https://chinabrazilinsight.com/news/article-20261102-4c3a19","api_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/article-20261102-4c3a19","markdown_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/article-20261102-4c3a19?view=markdown","json_url":"https://chinabrazilinsight.com/api/public/content/article-20261102-4c3a19?view=json","last_updated":"2026-11-02T17:03:05.279Z","platform":"China Brazil Insight","platform_url":"https://chinabrazilinsight.com"}}