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title: "巴西Anvisa暂停Safe Life公司WCR放疗设备全部批次"
slug: anvisa-safe-life-wcr-20261103-400223
type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-11-03
source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-suspende-equipamento-para-radioterapia-superficial
source: "Anvisa"
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event_type: 政策法规
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# 巴西Anvisa暂停Safe Life公司WCR放疗设备全部批次

> 巴西国家卫生监督局于11月3日暂停Safe Life公司自2026年9月16日起生产的WCR皮肤癌浅表放疗设备全部批次，并同样处罚加拿大Best Theratronics公司的两款血液辐照器。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）于11月3日（星期二）暂停了Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda（CNPJ: 34.192.854/0001-39）生产的WCR医疗器械自2026年9月16日起生产的全部批次。该产品用于皮肤癌的浅表放射治疗。

Anvisa表示，8月31日至9月2日对该企业进行的卫生检查证实，其生产不符合董事会决议（RDC）665/2022和6.437/1977号法律。相关产品不得生产、储存、分销、销售、宣传或使用。

同样的处罚也适用于Best Theratronics Ltd（位于加拿大）自2026年8月5日起生产的带条形码阅读器的血液辐照器和X射线血液辐照器。Anvisa称，该制造商拒绝接受医疗器械单一审计计划（MDSAP）的审计，该计划由Anvisa与美国、新加坡、英国和日本等国际机构共同参与。

相关决议RE 4.256/2026和RE 4.262/2026已在《联邦官方公报》（DOU）上公布。

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来源: Anvisa
发布: 2026-11-03
© China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-safe-life-wcr-20261103-400223