---
title: "巴西Anvisa批准obinutuzumabe新适应症用于系统性红斑狼疮"
slug: anvisa-obinutuzumabe-20261013-5fcbd3
type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-10-13
source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-novo-medicamento-para-lupus-eritematoso-sistemico
source: "Anvisa"
url: https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-obinutuzumabe-20261013-5fcbd3
event_type: 政策法规
verification: source_verified
content_level: 编辑整理
---

# 巴西Anvisa批准obinutuzumabe新适应症用于系统性红斑狼疮

> 巴西国家卫生监督局批准Gazya（obinutuzumabe）用于治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮成年患者。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）于周二（10月13日）批准了药物Gazya（obinutuzumabe）的一项新治疗适应症，可用于治疗患有中度至重度活动性系统性红斑狼疮（LES）的成年患者，这些患者自身抗体检测呈阳性，且正在接受标准治疗。

据Anvisa介绍，obinutuzumabe是一种人源化抗CD20 II型单克隆抗体，可促进B淋巴细胞的广泛且持久清除，而B淋巴细胞在系统性红斑狼疮的病理生理学中发挥核心作用。

系统性红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，呈慢性且可能严重。该病以自身抗体产生失调为特征，可引发多器官和多系统炎症，最常受累的部位包括皮肤、关节、肾脏、血液系统和中枢神经系统。长期来看，该病可造成累积性器官损伤，并严重影响患者生活质量、推高发病率和死亡率。

Anvisa表示，新适应症所展示的益处包括降低疾病活动度、减少急性发作的发生以及持续减少皮质类固醇的暴露。

尽管该病已有常规疗法和生物疗法可用，但仍有相当一部分患者持续处于活动期，反复发作或依赖长期使用皮质类固醇，而这类药物长期使用会带来重要副作用。

相关决议为《联邦官方公报》（DOU）第3.970/2026号决议。

## 情报摘要

**核心动作**: Anvisa批准obinutuzumab新适应症，用于中重度活动性系统性红斑狼疮成人患者

**事实**:
- Anvisa于周二（10月13日）批准Gazya（obinutuzumabe）用于治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮（LES）成年患者。
- 获批适应症限定于自身抗体检测呈阳性且正在接受标准治疗的患者。
- Anvisa介绍obinutuzumabe是一种人源化抗CD20 II型单克隆抗体，可促进B淋巴细胞的广泛且持久清除。
- Anvisa表示该新适应症展示的益处包括降低疾病活动度、减少急性发作发生以及持续减少皮质类固醇暴露。
- 相关决议为《联邦官方公报》（DOU）第3.970/2026号决议。

**评估**:
- 该批准扩大了obinutuzumab在巴西自身免疫疾病领域的适应症覆盖，使其与已上市的SLE常规疗法及生物制剂形成直接竞争。 (medium)
- 针对仍处于活动期、反复发作或长期依赖皮质类固醇的患者群体，该药提供了新的治疗选项，具备一定临床需求空间。 (medium)
- 信息来源为Anvisa单一渠道转述，决议全文与定价、医保覆盖情况尚未披露。 (high)

**机会标记**: market_entry_opportunity, partnership_opportunity

---
来源: Anvisa
发布: 2026-10-13
© China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-obinutuzumabe-20261013-5fcbd3