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title: "巴西Anvisa查扣Keytruda两个伪造批次"
slug: anvisa-keytruda-20261019-37d660
type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-10-19
source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-proibe-lotes-falsificados-do-medicamento-keytruda
source: "Anvisa"
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event_type: 政策法规
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# 巴西Anvisa查扣Keytruda两个伪造批次

> 巴西国家卫生监督局下令查扣Keytruda（帕博利珠单抗）100 mg/4 mL的两个疑似伪造批次。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）10月19日（周一）下令查扣Keytruda（帕博利珠单抗）100 mg/4 mL的伪造批次，该药用于治疗多种癌症。

持有该产品注册的Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.在市场上发现批号为Z005197和Z012354的药品单位，其特征与正品不符，怀疑为伪造产品。

Anvisa就此发布了第4.105/2026号决议，刊登于联邦官方公报（DOU）。

## 情报摘要

**核心动作**: Anvisa下令查扣Keytruda两个疑似伪造批次并发布决议

**事实**:
- Anvisa于10月19日下令查扣Keytruda（帕博利珠单抗）100 mg/4 mL的两个疑似伪造批次。
- Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.在市场上发现批号为Z005197和Z012354的药品单位，其特征与正品不符并怀疑为伪造产品。
- Anvisa就此发布了第4.105/2026号决议，并刊登于联邦官方公报（DOU）。

**评估**:
- 伪造肿瘤治疗药品流入市场可能对患者安全和药品供应链完整性构成较高风险。 (medium)
- 该查扣行动表明巴西监管机构正在加强对高风险药品流通环节的执法。 (medium)

**风险标记**: 合规风险、法律风险

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来源: Anvisa
发布: 2026-10-19
© China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-keytruda-20261019-37d660