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title: "巴西Anvisa批准Gazyva与Repatha两项新适应症"
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type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-11-05
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source: "Anvisa"
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event_type: 政策法规
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# 巴西Anvisa批准Gazyva与Repatha两项新适应症

> 巴西国家卫生监督局批准Gazyva用于成人原发性膜性肾病、Repatha用于高心血管风险人群降低LDL-C两项新适应症。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）批准了Gazyva（obinutuzumabe）的新治疗适应症，可用于治疗成人原发性膜性肾病（NMp）；同时批准Repatha（evolocumabe）用于已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或高风险成人，通过降低LDL-C水平降低心血管风险。

据Anvisa说明，Gazyva是一种抗CD20人源化单克隆抗体，可减少B淋巴细胞，从而降低与原发性膜性肾病相关的免疫活性。该病为罕见自身免疫病，特征为蛋白尿、肾病综合征，并有进展为慢性肾病和肾衰竭的风险。Anvisa指出，获得疾病缓解、尤其是完全缓解，与保护肾功能和改善长期预后相关。该适应症申请被纳入RDC 1.001/2025规定的优先标准。

Repatha是一种人IgG2单克隆抗体，通过阻断PCSK9蛋白并增加肝脏LDL受体再循环，显著降低循环LDL-C水平。Anvisa称，LDL-C是动脉粥样硬化性心血管疾病发展的重要致病因素。该病涵盖冠状动脉疾病、动脉粥样硬化性脑血管病和外周动脉疾病，是全球心血管疾病发病和死亡的主要原因之一；尽管他汀类、依折麦布及非药物措施广泛使用，许多患者LDL-C水平仍偏高，残余心血管风险显著。

Anvisa表示，Repatha新适应症主要依据一项在33个国家745个中心开展的研究结果：共随访12257名心血管高风险、无心肌梗死或卒中既往史的患者，平均随访55个月。相关决议为《联邦官方公报》上的第4.249/2026号决议。

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来源: Anvisa
发布: 2026-11-05
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