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title: "巴西Anvisa批准首个帕妥珠单抗生物类似药，计划2027年上市"
slug: anvisa-20261107-480d75
type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-11-07
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source: "Setor Saúde"
url: https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261107-480d75
event_type: 公司动态
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# 巴西Anvisa批准首个帕妥珠单抗生物类似药，计划2027年上市

> 巴西国家卫生监督局批准了Henlius Biotech研发、Organon拥有商业化权利的帕妥珠单抗生物类似药，这是巴西首个获批的该类生物类似药，计划于2027年在巴西上市。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）已批准帕妥珠单抗（pertuzumabe）生物类似药，该药由Henlius Biotech研发，商业化权利授权给Organon。两家公司于周四（5日）发布的公告中称，这是巴西首个获批的帕妥珠单抗生物类似药。不过，获批并不意味着产品立即上市，两家公司计划于2027年在巴西推出该产品。

Organon巴西执行董事里卡多·洛伦索（Ricardo Lourenço）在公告中表示，生物制剂扩大了肿瘤治疗的范围，包括乳腺癌。他说：“帕妥珠单抗生物类似药的获批反映了我们改善女性健康的承诺，有助于扩大女性 disproportionately 受影响疾病的生物疗法可及性。”他认为，与Henlius的合作旨在让更多患者受益于这些治疗，并助力构建更可持续的卫生系统。

该获批基于一组数据，包括分子结构与功能分析、药物在体内随时间吸收和代谢的研究以及对比临床试验。据两家公司称，证据显示该生物类似药在有效性、安全性和免疫原性（引发免疫系统反应的能力）方面与参照生物药高度相似。

该帕妥珠单抗生物类似药通过静脉输注给药。在晚期疾病中，适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于未接受过抗HER2治疗或针对转移性疾病既往化疗的HER2阳性转移性或局部复发不可切除乳腺癌成年患者。

在新辅助治疗中，该药与曲妥珠单抗和化疗联合，适用于局部晚期、炎性或复发高风险的早期HER2阳性乳腺癌成年患者，即肿瘤直径大于2厘米或淋巴结受累。该用法属于早期乳腺癌完整治疗方案的一部分。

在辅助治疗阶段，同样的联合方案推荐用于复发高风险的早期HER2阳性乳腺癌成年患者。

巴西的注册批准紧随美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年11月的授权和欧盟委员会于2026年4月的授权。两家公司与Genentech, Inc.及相关方签署了许可协议。巴西和欧盟的上市计划定于2027年，其他市场的新监管提交预计在2028年前进行。

双方合作始于2022年。当年，Henlius与Organon达成许可和供应协议，授予这家美国公司在中国以外全球范围内商业化生物类似药（包括帕妥珠单抗）的独家权利。

HER2阳性亚型约占乳腺癌的15%至20%。在巴西，国家癌症研究所（INCA）估计2026-2028三年间每年新增病例超过7.8万例，估计风险约为每10万名女性71例。排除非黑色素瘤皮肤肿瘤后，这是巴西女性中最常见的癌症。

Henlius成立于2010年，称已在60多个国家和地区获得10个产品的监管批准，业务涉及肿瘤、自身免疫性疾病和眼科。Organon总部位于美国新泽西州，在140个国家开展业务，拥有约1万名员工，产品组合集中于女性健康、生物类似药和成熟药品。

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来源: Setor Saúde
发布: 2026-11-07
© China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261107-480d75