--- title: "巴西Anvisa：褪黑素贴片与软糖未获授权，仅限19岁以上每日0.21毫克" slug: anvisa-20261105-689654 type: news direction: 巴西 category: 科技平台 published: 2026-11-05 source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/uso-de-melatonina-em-fitas-ou-em-gomas-nao-e-autorizado-no-brasil source: "Anvisa" url: https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261105-689654 event_type: 政策法规 verification: source_verified content_level: 编辑整理 risk_flags: [compliance_risk, regulatory_uncertainty, legal_risk] --- # 巴西Anvisa：褪黑素贴片与软糖未获授权，仅限19岁以上每日0.21毫克 > 巴西国家卫生监督局（Anvisa）明确褪黑素贴片、膜剂和咀嚼软糖未获授权，仅允许19岁以上成年人以食品补充剂形式每日摄入不超过0.21毫克。 巴西国家卫生监督局（Anvisa）表示，褪黑素以贴片、膜剂或咀嚼软糖形式在巴西未获授权，这些剂型从未经过安全性和有效性评估。自2021年起，Anvisa仅允许褪黑素作为食品补充剂销售，且仅限19岁以上成年人，每日限量0.21毫克。 Anvisa指出，上述未授权剂型没有经过安全性、有效性评估，无法确认其吸收量和在体内的作用。该机构强调，在食品补充剂范畴内，舌下和舌下膜剂形式的褪黑素从未在Anvisa通过安全性、质量和有效性评估；相关研究应由生产企业提交，以防止补充剂带来过量风险等问题。 褪黑素是人体自身产生的激素，主要在夜间增加分泌。它也在草莓、樱桃、葡萄、香蕉、番茄等蔬果以及部分谷物、肉类、牛奶和乳制品中以少量存在。 根据Anvisa规定，褪黑素补充剂标签必须标注警示：孕妇、哺乳期妇女、儿童以及需要持续集中注意力的人员（如驾驶者）不应食用。Anvisa还表示，没有证据表明获准剂量能对睡眠调节产生直接效果；企业若要做此类宣称，须通过科学研究向Anvisa证明该剂量下可观察到有益效果。 2026年2月，Anvisa第758号决议决定召回并暂停Vita Be Cosméticos Ltda.（Renova Be）生产的“百香果味舌下滴剂褪黑素”的制造、销售、分销、进口、广告和使用，原因是使用了未经舌下途径评估的成分，并宣传了未经批准的治疗承诺，如预防失眠和调节睡眠周期。Anvisa的理解是，舌下褪黑素补充剂需要专门的安全性评估，否则可能成为卫生措施的对象。 Anvisa提醒消费者：警惕宣称“终结失眠”或“几分钟入睡”的产品；确认标签注明“食品补充剂”并遵守每日0.21毫克限量；避免购买来源不明的进口或销售产品，这类产品剂量常远高于巴西允许水平；长期睡眠不佳应寻求专业医疗人员帮助。 ## 情报摘要 **核心动作**: Anvisa明确褪黑素贴片、膜剂和软糖未获授权，重申每日0.21毫克限量 **事实**: - Anvisa表示，褪黑素贴片、膜剂和咀嚼软糖在巴西未获授权，且从未经过安全性和有效性评估。 - 自2021年起，Anvisa仅允许褪黑素作为食品补充剂销售，且仅限19岁以上成年人，每日限量0.21毫克。 - Anvisa规定褪黑素补充剂标签须警示孕妇、哺乳期妇女、儿童以及需要持续集中注意力的人员（如驾驶者）不应食用。 - Anvisa表示没有证据表明获准剂量能对睡眠调节产生直接效果。 - 2026年2月，Anvisa第758号决议决定召回并暂停Vita Be Cosméticos Ltda.（Renova Be）生产的“百香果味舌下滴剂褪黑素”的制造、销售、分销、进口、广告和使用。 - Anvisa称召回原因是使用了未经舌下途径评估的成分，并宣传了未经批准的治疗承诺，如预防失眠和调节睡眠周期。 **评估**: - Anvisa对褪黑素非授权剂型采取从严监管，相关产品在巴西面临下架、召回和处罚风险。 (high) - 在巴西销售褪黑素食品补充剂需严格遵守剂型、年龄、每日限量和标签警示要求，并避免未经证实的睡眠疗效宣称。 (high) - 企业若拟推出舌下、贴片或软糖等剂型，需先向Anvisa提交安全性和有效性研究，否则难以合法进入市场。 (medium) **风险标记**: 合规风险、监管不确定性、法律风险 --- 来源: Anvisa 发布: 2026-11-05 © China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261105-689654