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title: "Anvisa暂停多款违规医疗器械并下令召回"
slug: anvisa-20261023-433627
type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-10-23
source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-proibe-e-determina-recolhimento-de-dispositivos-medicos
source: "Anvisa"
url: https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261023-433627
event_type: 政策法规
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# Anvisa暂停多款违规医疗器械并下令召回

> 巴西国家卫生监督局暂停多款违规医疗器械的销售、进口、宣传和使用，并下令召回部分产品。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）于10月23日（周五）暂停了多款违规医疗器械，相关措施已在联邦官方公报（DOU）上公布。

被暂停的产品包括Rota-Strip轮状病毒抗原快速诊断检测试剂。应Nanosens Ltda公司请求对制造商Coris Bioconcept进行检查后，确认其生产不符合现行规范，因此自2026年2月9日起生产的该检测试剂的销售、进口、宣传和使用均被暂停。

2026年2月2日至5日对Precision Concepts Costa Rica S.A（商号Biomerics Alajuela）进行卫生检查，发现其违反Anvisa规范及第6.437/1977号法律。据此，Anvisa决定召回自2026年2月5日起生产的CLOSURERFS Covidien射频静脉消融刀，并暂停该产品的生产、销售、分销、宣传和使用。

Anvisa还决定召回Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.（CNPJ: 21.551.379/0001-06）生产的BD Angioccath医疗器械，并暂停其销售、分销和使用。Ezequiel Dias基金会（FUNED）出具的报告显示，该产品在表面验证测试中结果不合格。

相关措施依据RE 4.151/2026、RE 4.153/2026、RE 4.154/2026和RE 4.157/2026号决议，已在DOU上公布。

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来源: Anvisa
发布: 2026-10-23
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