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title: "巴西Anvisa就监管沙盒规则提案启动60天公众咨询"
slug: anvisa-20261014-ede253
type: news
direction: 巴西
category: 科技平台
published: 2026-10-14
source_url: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-proposta-de-regulamentacao-do-sandbox-regulatorio
source: "Anvisa"
url: https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261014-ede253
event_type: 政策法规
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content_level: 编辑整理
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# 巴西Anvisa就监管沙盒规则提案启动60天公众咨询

> 巴西国家卫生监督局（Anvisa）就监管沙盒运作规则的RDC提案启动公众咨询1.427/2026，意见征集期60天，至12月11日截止。

巴西国家卫生监督局（Anvisa）已就一项关于该局监管沙盒（实验性监管环境）运作的集体董事会决议（RDC）提案启动公众咨询，编号为1.427/2026，意见征集期为60天，至12月11日结束。该提案在2026年第18次公开例会上集体董事会批准监管影响分析报告（AIR）后制定。

据Anvisa介绍，此次公众咨询的目的是扩大对拟议监管规则的讨论，汇集有技术依据的意见，以便在集体董事会最终审议前完善规范性文本。

监管沙盒是一种受控且受监督的环境，允许在特定条件和特定期限内，对受卫生监督的创新解决方案进行测试。该工具旨在为产品、服务、技术和创新商业模式提供安全试验的条件，并配有监管监测和适当的风险管理机制。

此次征求意见的提案为该实验性监管环境在Anvisa内的运作确立了指导方针和一般规则，涵盖治理、筛选标准、临时授权、监测、风险管理、保障措施以及实验周期的结束等方面。

该倡议属于Anvisa 2026-2027监管议程第1.6主题，即“为Anvisa建立实验性监管环境（监管沙盒）模式”。

根据Anvisa的说明，公民、企业、初创公司、研究机构、代表实体、受监管行业专业人士、公共机构及其他相关方均可在60天内分析提案并提交意见。收到的意见将由该局技术部门分析，并可能为最终审议前的草案调整提供依据。Anvisa特别指出，本次公众咨询的对象仅限于规范该局监管沙盒运作的RDC草案，关于未来沙盒周期参与的主题、项目、产品、服务或建议不属于本次咨询范围，本阶段不予考虑。

相关方可通过Consultas Públicas 1.427/2026页面提供的电子表单查阅RDC草案全文并提交意见。Anvisa表示，社会参与对于构建一个鼓励创新、促进监管学习并维持适当健康保护水平的监管模式至关重要。

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来源: Anvisa
发布: 2026-10-14
© China Brazil Insight — https://chinabrazilinsight.com/news/anvisa-20261014-ede253